Pacing Activiteit Zelfmanagement voor patiënten met multiple sclerose
16 december 2015 bijgewerkt door: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Zelfmanagement van pacingactiviteit voor patiënten met multiple sclerose: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Gezien het gebrek aan bewijs ter ondersteuning van pacing-zelfmanagement voor patiënten met spiersclerose (MS), wordt onderzocht of het fysiek gedrag en de gezondheidstoestand van patiënten met MS verbeteren als reactie op een pacing-zelfmanagementprogramma.
De effecten van pacing zullen worden vergeleken met de effecten die worden waargenomen bij het toepassen van relaxatietherapie bij patiënten met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 50 patiënten die voldoen aan de criteria voor de diagnose van multiple sclerose (MS) zullen worden gerandomiseerd voor ofwel 3 weken pacing-activiteit zelfmanagement of relaxatietherapie.
Beide behandelgroepen krijgen 3 wekelijkse sessies verspreid over 3 opeenvolgende weken.
Alle behandelingen worden uitgevoerd door ergotherapeuten of fysiotherapeuten.
Een behandelsessie duurt elk ongeveer 45 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melsbroek, België
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- leeftijdscategorie tussen 18 en 65 jaar
- bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- voldoen aan de criteria voor de diagnose van multiple sclerose
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan elk van de bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ijsberen
Het pacing-zelfmanagementprogramma (3 één-op-één-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken) was erop gericht de patiënt te leren zijn huidige fysieke capaciteiten in te schatten voordat hij met een activiteit begint.
Om de activiteiten (dagelijkse activiteiten en oefenperiodes) in het juiste tempo te houden, leerden MS-patiënten hun huidige fysieke capaciteiten in te schatten voordat ze aan een activiteit begonnen, rekening houdend met de regelmatig fluctuerende aard van hun symptomen.
De activiteitsduur die binnen het programma werd gebruikt, was korter dan de door de patiënt opgegeven activiteitsduur, om rekening te houden met typische overschattingen van de patiënt.
Elk activiteitenblok werd afgewisseld met pauzes, waarbij de duur van deze pauze gelijk was aan de duur van de activiteit.
|
3 één-op-één sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ontspanning
Ontspanningstherapie (3 één-op-één-sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken) bestaande uit voorlichting over de rol van stress in MS-biologie en de mogelijkheden die stressmanagement biedt om dit probleem aan te pakken.
Patiënten werd vervolgens geleerd hoe ze technieken voor stressmanagement moesten toepassen, zoals Jacobson-ontspanningsvaardigheden, Schultz-ontspanningsvaardigheden, visualisatie, enz.
|
3 één-op-één sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in scores verkregen uit de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
|
Halfgestructureerd interview.
|
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in subschaalscores op de Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tijdsspanne: eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
De SF-36 beoordeelt de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven.
Er is gedocumenteerd dat de SF-36 betrouwbaar en valide is bij een grote verscheidenheid aan patiëntenpopulaties.
|
eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
|
de verandering in subschaalscores op de Checklist Individuele Kracht (CIS)
Tijdsspanne: eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
De CIS richt zich op het beoordelen van de subjectieve vermoeidheidservaring, concentratieproblemen, motivatie en fysieke activiteit.
Hogere scores op de CIS komen overeen met ernstige vermoeidheid, veel concentratieproblemen, motivatieproblemen en een laag niveau van fysieke activiteit.
De psychometrische eigenschappen ervan zijn goed ingeburgerd.
|
eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
|
de verandering in autonome activiteit in rust en na 3 dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
De 3 activiteiten van het dagelijks leven omvatten het schrijven van een gestandaardiseerde test op een laptop, strijken en 26 trappen beklimmen.
Voor het meten van autonome activiteit zal het Nexus 10-apparaat (Mind Media, Nederland) worden gebruikt.
Huidgeleiding, lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit worden continu in realtime gemeten gedurende een periode van 2 minuten, terwijl de patiënt op een stoel zit (met rugsteun en handen op de benen).
Bij alle patiënten worden elektroden aan de linkerhand geplaatst.
|
eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Studie directeur: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PaceMS
- Artesis University College (Andere identificatie: Artesis University College Antwerp PWO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .