Selvstyring af pacingaktivitet for patienter med multipel sklerose
16. december 2015 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Selvstyring af pacingaktivitet for patienter med multipel sklerose: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
I betragtning af manglen på evidens til støtte for pacing-selvledelse for patienter med mustipel sklerose (MS), undersøges det, om fysisk adfærd og helbredstilstand hos patienter med MS forbedres som reaktion på et pacing-selvledelsesprogram.
Effekterne af pacing vil blive sammenlignet med dem, der observeres ved anvendelse af afspændingsterapi til patienter med MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 50 patienter, der opfylder kriterierne for diagnosen multipel sklerose (MS), vil blive randomiseret til enten 3 ugers selvstyring af pacingaktivitet eller afspændingsterapi.
Begge behandlingsgrupper vil modtage 3 ugentlige sessioner fordelt over 3 på hinanden følgende uger.
Alle behandlinger vil blive leveret af ergo- eller fysioterapeuter.
En behandlingssession varer ca. 45 minutter hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgien
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- aldersgruppe mellem 18 og 65 år
- villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- opfylder kriterierne for diagnosticering af multipel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke hvert af inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pacing
Pacing-selvstyringsprogrammet (3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 på hinanden følgende uger) fokuserede på at lære patienten at estimere deres nuværende fysiske evner, før de påbegyndte en aktivitet.
For at sætte gang i aktiviteterne (daglige aktiviteter og træningskampe) blev MS-patienter lært at estimere deres nuværende fysiske evner, før de påbegyndte en aktivitet, idet de huskede den regelmæssige fluktuerende karakter af deres symptomer.
Den aktivitetsvarighed, der blev brugt i programmet, var mindre end den, patienten rapporterede, for at tage højde for typiske overvurderinger foretaget af patienten.
Hver aktivitetsblok blev afbrudt med pauser, hvor længden af denne pause svarede til varigheden af aktiviteten.
|
3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 sammenhængende uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lempelse
Afspændingsterapi (3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 på hinanden følgende uger) bestod af undervisning om stressens rolle i MS-biologi og de muligheder, stresshåndtering giver for at håndtere dette problem.
Patienterne blev derefter undervist i, hvordan man anvender stresshåndteringsteknikker som Jacobson afspændingsfærdigheder, Schultz afspændingsfærdigheder, visualisering osv.
|
3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 sammenhængende uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i scores opnået fra den canadiske faglige præstationsmål (COPM)
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
|
Semi-struktureret interview.
|
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i subskala-score på Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
SF-36 vurderer funktionel status og trivsel eller livskvalitet.
SF-36 er blevet dokumenteret at have pålidelighed og validitet i en lang række patientpopulationer.
|
målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
|
ændringen i subskala-score på checklisten Individual Strength (CIS)
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
CIS har til formål at vurdere den subjektive træthedsoplevelse, koncentrationsbesvær, motivation og fysisk aktivitet.
Højere score på CIS svarer til svær træthed, mange koncentrationsbesvær, problemer med motivation og lavt fysisk aktivitetsniveau.
Dens psykometriske egenskaber er veletablerede.
|
målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
|
ændringen i autonom aktivitet i hvile og efter 3 daglige aktiviteter
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
Dagligdagens 3 aktiviteter består i at skrive en standardiseret test på en bærbar computer, stryge og gå op af 26 trapper.
Til måling af autonom aktivitet vil Nexus 10-enheden (Mind Media, Holland) blive brugt.
Hudkonduktans, kropstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumentryk og pulsvariabilitet måles kontinuerligt i realtid i løbet af en 2-minutters periode, med patienten siddende på en stol (støttet ryg og hænder hvilende på benene).
Elektroder vil blive placeret på venstre hånd hos alle patienter.
|
målt én gang ved baseline og én gang efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Studieleder: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2012
Først opslået (Skøn)
19. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaceMS
- Artesis University College (Anden identifikator: Artesis University College Antwerp PWO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .