Tahdistustoimintojen itsehoito multippeliskleroosipotilaille
keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Tahdistustoiminnan itsehoito MS-potilaille: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Koska MS-tautipotilaiden tahdistuksen itsehallinnan tueksi ei ole näyttöä, tutkitaan, paranevatko MS-potilaiden fyysinen käyttäytyminen ja terveydentila vastauksena tahdistuksen itsehallintaohjelmaan.
Tahdistuksen vaikutuksia verrataan niihin, joita havaitaan käytettäessä rentoutushoitoa MS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 potilasta, jotka täyttävät multippeliskleroosin (MS) diagnoosin kriteerit, satunnaistetaan joko kolmen viikon tahdistustoiminnan itsehallintaan tai rentoutushoitoon.
Molemmat hoitoryhmät saavat 3 viikoittaista hoitokertaa kolmen peräkkäisen viikon aikana.
Kaikki hoidot toimittavat toimintaterapeutit tai fysioterapeutit.
Yksi hoitokerta kestää noin 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melsbroek, Belgia
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- ikähaarukka on 18-65 vuotta
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- jotka täyttävät multippeliskleroosin diagnoosin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia yllä luetelluista sisällyttämiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tahdistus
Tahdistuksen itsehallintaohjelma (3 henkilökohtaista istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan) keskittyi potilaan opettamiseen arvioimaan tämänhetkiset fyysiset kykynsä ennen toiminnan aloittamista.
Jotta toiminnat (päivittäiset aktiviteetit ja harjoitukset) voitaisiin vauhdittaa asianmukaisesti, MS-potilaita opetettiin arvioimaan nykyiset fyysiset kykynsä ennen toiminnan aloittamista pitäen mielessä heidän oireidensa säännöllinen vaihtelu.
Ohjelmassa käytetty aktiivisuuden kesto oli lyhyempi kuin potilaan ilmoittama, joten potilaan tyypilliset yliarvioinnit otetaan huomioon.
Jokaiseen toimintolohkoon sisältyi taukoja, ja tämän tauon pituus vastasi toiminnan kestoa.
|
3 henkilökohtaista istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rentoutumista
Rentoutumisterapia (3 henkilökohtaista istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan) käsitti koulutuksen stressin roolista MS-biologiassa ja stressinhallinnan tarjoamista mahdollisuuksista käsitellä tätä ongelmaa.
Potilaille opetettiin sitten soveltamaan stressinhallintatekniikoita, kuten Jacobsonin rentoutumistaitoja, Schultzin rentoutumistaitoja, visualisointia jne.
|
3 henkilökohtaista istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: mitattu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon jälkeen (viikko 5)
|
Puolirakenteinen haastattelu.
|
mitattu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon jälkeen (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos alaasteikkopisteissä Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey -tutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
SF-36 arvioi toiminnallista tilaa ja hyvinvointia tai elämänlaatua.
SF-36:n on dokumentoitu olevan luotettavuus ja kelpoisuus useissa eri potilasryhmissä.
|
mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
|
muutos alaasteikkopisteissä Checklist Individual Strength (CIS) -luettelossa
Aikaikkuna: mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
CIS:n tavoitteena on arvioida subjektiivista väsymyskokemusta, keskittymisvaikeuksia, motivaatiota ja fyysistä aktiivisuutta.
Korkeammat pisteet CIS:ssä vastaavat vakavaa väsymystä, monia keskittymisvaikeuksia, motivaatioongelmia ja alhaista fyysistä aktiivisuutta.
Sen psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
|
mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
|
muutos autonomisessa aktiivisuudessa levossa ja kolmen päivittäisen elämän toiminnon jälkeen
Aikaikkuna: mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
Päivittäisen elämän kolme toimintoa sisältävät standardoidun testin kirjoittamisen kannettavalla tietokoneella, silittämisen ja 26 portaiden kiipeämisen.
Autonomisen toiminnan mittaamiseen käytetään Nexus 10 -laitetta (Mind Media, Alankomaat).
Ihon johtavuutta, ruumiinlämpöä, sykettä, verentilavuuden painetta ja sykkeen vaihtelua mitataan jatkuvasti reaaliajassa 2 minuutin ajan potilaan istuessa tuolilla (selkä tuettu ja kädet jaloilla).
Elektrodit asetetaan kaikkien potilaiden vasempaan käteen.
|
mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Opintojohtaja: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaceMS
- Artesis University College (Muu tunniste: Artesis University College Antwerp PWO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .