Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sclerosi multipla
16 dicembre 2015 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sclerosi multipla: studio clinico controllato randomizzato
Data la mancanza di prove a sostegno dell'autogestione della stimolazione per i pazienti con sclerosi multipla (SM), si esamina se il comportamento fisico e lo stato di salute dei pazienti con SM migliorano in risposta a un programma di autogestione della stimolazione.
Gli effetti della stimolazione saranno confrontati con quelli osservati quando si applica la terapia di rilassamento a pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 50 pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di sclerosi multipla (SM) saranno randomizzati a 3 settimane di autogestione dell'attività di stimolazione o terapia di rilassamento.
Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 3 sessioni settimanali distribuite su 3 settimane consecutive.
Tutti i trattamenti saranno erogati da terapisti occupazionali o fisioterapisti.
Una sessione di trattamento dura circa 45 minuti ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melsbroek, Belgio
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- disposto a firmare il modulo di consenso informato
- soddisfacendo i criteri per la diagnosi di sclerosi multipla
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare ciascuno dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ritmo
Il programma di autogestione della stimolazione (3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive) si è concentrato sull'insegnare al paziente a stimare le proprie capacità fisiche attuali prima di iniziare un'attività.
Al fine di regolare adeguatamente le attività (attività quotidiane e periodi di esercizio), ai pazienti con SM è stato insegnato a stimare le loro attuali capacità fisiche prima di iniziare un'attività, tenendo presente la regolare natura fluttuante dei loro sintomi.
La durata dell'attività utilizzata all'interno del programma era inferiore a quella riportata dal paziente in modo da tenere conto delle tipiche sovrastima effettuate dal paziente.
Ogni blocco di attività è stato intervallato da pause, con la durata di questa pausa pari alla durata dell'attività.
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3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
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Comparatore attivo: rilassamento
Terapia di rilassamento (3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive) comprendente l'educazione sul ruolo dello stress nella biologia della SM e le opportunità offerte dalla gestione dello stress per gestire questo problema.
Ai pazienti è stato quindi insegnato come applicare tecniche di gestione dello stress come le abilità di rilassamento di Jacobson, le abilità di rilassamento di Schultz, la visualizzazione, ecc.
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3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione dei punteggi ottenuti dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Colloquio semi-strutturato.
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione dei punteggi delle sottoscale nel Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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L'SF-36 valuta lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita.
È stato documentato che l'SF-36 ha affidabilità e validità in un'ampia varietà di popolazioni di pazienti.
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misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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la variazione dei punteggi delle sottoscale nella Checklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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Il CIS mira a valutare l'esperienza di fatica soggettiva, le difficoltà di concentrazione, la motivazione e l'attività fisica.
Punteggi più alti nel CIS corrispondono a grave affaticamento, molte difficoltà di concentrazione, problemi di motivazione e un basso livello di attività fisica.
Le sue proprietà psicometriche sono ben consolidate.
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misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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il cambiamento dell'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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Le 3 attività della vita quotidiana comportano scrivere un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale.
Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi).
La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe).
Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
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misurato una volta al basale e una volta dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Direttore dello studio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaceMS
- Artesis University College (Altro identificatore: Artesis University College Antwerp PWO)
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