- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01512329
Самоконтроль кардиостимуляции у пациентов с рассеянным склерозом
16 декабря 2015 г. обновлено: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Самоконтроль кардиостимуляции у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Учитывая отсутствие доказательств в поддержку самостоятельного управления электрокардиостимуляцией у пациентов с мышечным склерозом (РС), исследуется, улучшаются ли физическое поведение и состояние здоровья пациентов с рассеянным склерозом в ответ на программу самостоятельного управления электрокардиостимуляцией.
Эффекты кардиостимуляции будут сравниваться с эффектами, наблюдаемыми при применении релаксационной терапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 50 пациентов, отвечающих критериям диагноза рассеянного склероза (РС), будут рандомизированы либо на 3 недели самостоятельного управления кардиостимуляцией, либо на релаксационную терапию.
Обе группы лечения будут получать 3 сеанса в неделю в течение 3 недель подряд.
Все процедуры будут проводиться профессиональными терапевтами или физиотерапевтами.
Один сеанс лечения длится около 45 минут каждый.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melsbroek, Бельгия
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- возрастной диапазон от 18 до 65 лет
- готовы подписать форму информированного согласия
- соответствие критериям диагноза рассеянного склероза
Критерий исключения:
- Несоответствие каждому из критериев включения, перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ходить
Программа самостоятельного управления ритмом (3 сеанса один на один в неделю в течение 3 последовательных недель) была направлена на то, чтобы научить пациента оценивать свои текущие физические возможности до начала деятельности.
Для того, чтобы надлежащим образом регулировать активность (ежедневные занятия и тренировки), пациентов с рассеянным склерозом научили оценивать свои текущие физические возможности до начала деятельности, имея в виду регулярный флуктуирующий характер их симптомов.
Продолжительность активности, используемая в рамках программы, была меньше, чем та, о которой сообщил пациент, чтобы учесть типичные завышенные оценки, сделанные пациентом.
Каждый блок активности чередовался с перерывами, причем продолжительность этого перерыва равнялась продолжительности действия.
|
3 индивидуальных занятия в неделю в течение 3 недель подряд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: расслабление
Релаксационная терапия (3 сеанса один на один в неделю в течение 3 недель подряд) состоит из обучения роли стресса в биологии рассеянного склероза и возможностям управления стрессом для решения этой проблемы.
Затем пациентов обучали применять методы управления стрессом, такие как навыки релаксации Джейкобсона, навыки релаксации Шульца, визуализация и т. д.
|
3 индивидуальных занятия в неделю в течение 3 недель подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение баллов, полученных из Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
|
Полуструктурированное интервью.
|
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение баллов по подшкалам в опросе о состоянии здоровья «Medical Outcomes Short Form 37» (SF-36)
Временное ограничение: измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
SF-36 оценивает функциональное состояние и самочувствие или качество жизни.
Было документально подтверждено, что SF-36 обладает надежностью и валидностью у широкого круга пациентов.
|
измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
|
изменение баллов по подшкалам в Контрольном списке индивидуальной силы (CIS)
Временное ограничение: измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
CIS направлен на оценку субъективного ощущения усталости, трудностей с концентрацией внимания, мотивации и физической активности.
Более высокие баллы по СНГ соответствуют сильной утомляемости, многим трудностям с концентрацией внимания, проблемам с мотивацией и низкому уровню двигательной активности.
Его психометрические свойства хорошо известны.
|
измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
|
изменение вегетативной активности в покое и после 3 повседневных действий
Временное ограничение: измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
Три ежедневных занятия включают в себя написание стандартизированного теста на портативном компьютере, глажку и преодоление 26 лестничных пролетов.
Для измерения вегетативной активности будет использоваться прибор Nexus 10 (Mind Media, Нидерланды).
Проводимость кожи, температура тела, частота сердечных сокращений, объемное давление крови и вариабельность частоты сердечных сокращений будут измеряться непрерывно в режиме реального времени в течение 2 минут, когда пациент сидит на стуле (с опорой на спину и руками на ногах).
Электроды будут размещены на левой руке у всех пациентов.
|
измеряется один раз в начале исследования и один раз после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Директор по исследованиям: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaceMS
- Artesis University College (Другой идентификатор: Artesis University College Antwerp PWO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .