Pacing Activity Self-Management für Patienten mit Multipler Sklerose
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacing Activity Self-Management für Patienten mit Multipler Sklerose: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Angesichts der fehlenden Evidenz zur Unterstützung des Pacing-Selbstmanagements bei Patienten mit muskulärer Sklerose (MS) wird untersucht, ob sich das körperliche Verhalten und der Gesundheitszustand von Patienten mit MS als Reaktion auf ein Pacing-Selbstmanagementprogramm verbessern.
Die Wirkungen der Stimulation werden mit denen verglichen, die bei der Anwendung einer Entspannungstherapie bei Patienten mit MS beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 50 Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose (MS) erfüllen, werden randomisiert entweder einer 3-wöchigen Stimulationsaktivitäts-Selbststeuerung oder einer Entspannungstherapie zugeteilt.
Beide Behandlungsgruppen erhalten 3 wöchentliche Sitzungen, die über 3 aufeinanderfolgende Wochen verteilt sind.
Alle Behandlungen werden von Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Eine Behandlungssitzung dauert jeweils etwa 45 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melsbroek, Belgien
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- die Kriterien für die Diagnose Multipler Sklerose erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht jedes der oben aufgeführten Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tempo
Das Pacing-Selbstmanagementprogramm (3 Einzelsitzungen wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen) konzentrierte sich darauf, dem Patienten beizubringen, seine aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor er mit einer Aktivität beginnt.
Um Aktivitäten (tägliche Aktivitäten und Trainingseinheiten) angemessen zu rhythmisieren, wurde MS-Patienten beigebracht, ihre aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor sie mit einer Aktivität begannen, wobei sie die regelmäßige schwankende Natur ihrer Symptome im Auge behalten sollten.
Die im Programm verwendete Aktivitätsdauer war geringer als die vom Patienten angegebene, um typischen Überschätzungen des Patienten Rechnung zu tragen.
Jeder Aktivitätsblock war mit Pausen durchsetzt, wobei die Länge dieser Pause der Dauer der Aktivität entsprach.
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3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entspannung
Entspannungstherapie (3 Einzelsitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen), bestehend aus Aufklärung über die Rolle von Stress in der MS-Biologie und die Möglichkeiten, die Stressbewältigung bietet, um mit diesem Problem umzugehen.
Den Patienten wurde dann beigebracht, wie sie Stressbewältigungstechniken wie Jacobson-Entspannungstechniken, Schultz-Entspannungstechniken, Visualisierung usw. anwenden können.
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3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung der Punktzahl, die aus dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) erhalten wurde
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
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Halbstrukturiertes Interview.
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gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Änderung der Subskalenwerte im Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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Der SF-36 bewertet den Funktionsstatus und das Wohlbefinden oder die Lebensqualität.
Die Zuverlässigkeit und Validität des SF-36 wurde bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen dokumentiert.
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einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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die Veränderung der Subskalenwerte auf der Checkliste Individuelle Stärke (CIS)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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Ziel des CIS ist die Erfassung des subjektiven Ermüdungserlebens, der Konzentrationsschwierigkeiten, der Motivation und der körperlichen Aktivität.
Höhere Werte im CIS entsprechen starker Müdigkeit, vielen Konzentrationsschwierigkeiten, Motivationsproblemen und geringer körperlicher Aktivität.
Seine psychometrischen Eigenschaften sind gut etabliert.
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einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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die Veränderung der autonomen Aktivität in Ruhe und nach 3 Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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Die 3 Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen das Schreiben eines standardisierten Tests auf einem Laptop-Computer, das Bügeln und das Erklimmen von 26 Treppen.
Zur Messung der autonomen Aktivität wird das Gerät Nexus 10 (Mind Media, Niederlande) verwendet.
Hautleitwert, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität werden während eines Zeitraums von 2 Minuten kontinuierlich in Echtzeit gemessen, während der Patient auf einem Stuhl sitzt (Rücken gestützt und Hände auf den Beinen ruhen).
Die Elektroden werden bei allen Patienten auf der linken Hand platziert.
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einmal zu Studienbeginn und einmal nach der Behandlung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Studienleiter: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PaceMS
- Artesis University College (Andere Kennung: Artesis University College Antwerp PWO)
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