Selvstyring av pacingaktivitet for pasienter med multippel sklerose
16. desember 2015 oppdatert av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Selvstyring av pacingaktivitet for pasienter med multippel sklerose: randomisert kontrollert klinisk studie
Gitt mangelen på bevis til støtte for pacing-selvstyring for pasienter med muskelsklerose (MS), undersøkes det om fysisk atferd og helsestatus hos pasienter med MS forbedres som svar på et pacing-selvledelsesprogram.
Effektene av pacing vil bli sammenlignet med de som er observert ved bruk av avspenningsterapi til pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 pasienter som oppfyller kriteriene for diagnostisering av multippel sklerose (MS) vil bli randomisert til enten 3 uker med selvstyring av pacingaktivitet eller avspenningsterapi.
Begge behandlingsgruppene vil få 3 ukentlige økter fordelt på 3 sammenhengende uker.
Alle behandlinger vil bli levert av ergo- eller fysioterapeuter.
En behandlingsøkt varer i ca. 45 minutter hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgia
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- aldersgruppe mellom 18 og 65 år
- villig til å signere informert samtykkeskjema
- oppfyller kriteriene for diagnostisering av multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tempo
Pacing-selvstyringsprogrammet (3 en-til-en økter ukentlig i 3 påfølgende uker) fokuserte på å lære pasienten å estimere deres nåværende fysiske evner før de starter en aktivitet.
For å få riktig tempo på aktivitetene (daglige aktiviteter og treningskamper), ble MS-pasienter lært å estimere deres nåværende fysiske evner før de begynte på en aktivitet, med tanke på den vanlige fluktuerende karakteren til symptomene deres.
Aktivitetsvarigheten som ble brukt i programmet var mindre enn den som ble rapportert av pasienten, for å ta høyde for typiske overestimeringer gjort av pasienten.
Hver aktivitetsblokk ble ispedd pauser, hvor lengden på denne pausen tilsvarer varigheten av aktiviteten.
|
3 en-til-en økter ukentlig i 3 sammenhengende uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: avslapning
Avspenningsterapi (3 en-til-en økter ukentlig i 3 påfølgende uker) består av opplæring om stressens rolle i MS-biologi, og mulighetene stressmestring gir for å håndtere dette problemet.
Pasientene ble deretter lært hvordan de skulle bruke stressmestringsteknikker som Jacobson-avspenningsferdigheter, Schultz-avspenningsferdigheter, visualisering, etc.
|
3 en-til-en økter ukentlig i 3 sammenhengende uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i poengsummen hentet fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Semi-strukturert intervju.
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i subskala-score på Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
SF-36 vurderer funksjonsstatus og velvære eller livskvalitet.
SF-36 har blitt dokumentert å ha reliabilitet og validitet i en lang rekke pasientpopulasjoner.
|
målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
|
endringen i subskala-score på sjekklisten Individual Strength (CIS)
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
CIS tar sikte på å vurdere den subjektive tretthetsopplevelsen, konsentrasjonsvansker, motivasjon og fysisk aktivitet.
Høyere skår på CIS tilsvarer alvorlig tretthet, mange konsentrasjonsvansker, problemer med motivasjon og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Dens psykometriske egenskaper er godt etablert.
|
målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
|
endringen i autonom aktivitet i hvile og etter 3 daglige aktiviteter
Tidsramme: målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
De 3 aktivitetene i dagliglivet innebærer å skrive en standardisert test på en bærbar datamaskin, stryke og gå 26 trapper.
For å måle autonom aktivitet vil Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederland) brukes.
Hudkonduktans, kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumtrykk og pulsvariasjon vil bli målt kontinuerlig i sanntid i løpet av en 2-minutters periode, med pasienten sittende på en stol (støttet rygg og hender hvilende på bena).
Elektroder vil bli plassert på venstre hånd hos alle pasienter.
|
målt én gang ved baseline og én gang etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Studieleder: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PaceMS
- Artesis University College (Annen identifikator: Artesis University College Antwerp PWO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .