Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pacing Activity Önkezelés sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára

2015. december 16. frissítette: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Az ingerlési tevékenység önmenedzselése szklerózis multiplexben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Tekintettel arra, hogy nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az SM-ben szenvedő betegek ingerléses önkezelésére, megvizsgálják, hogy az SM-ben szenvedő betegek fizikai viselkedése és egészségi állapota javul-e az ingerlési önkezelési program hatására. Az ingerlés hatásait összehasonlítják az SM-ben szenvedő betegek relaxációs terápia alkalmazásakor megfigyelt hatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 50, a sclerosis multiplex (MS) diagnosztizálásának kritériumait teljesítő beteget véletlenszerűen besorolják 3 hetes ingerléses önkezelésre vagy relaxációs terápiára. Mindkét kezelési csoport heti 3 kezelést kap, 3 egymást követő héten elosztva. Minden kezelést foglalkozási terapeuta vagy gyógytornász végzi. Egy kezelés körülbelül 45 percig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Melsbroek, Belgium
        • Nationaal Multiple Sclerosis Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • életkor 18 és 65 év között van
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • megfelel a sclerosis multiplex diagnózisának kritériumainak

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg a fent felsorolt ​​felvételi feltételek mindegyikének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ingerlés
Az ingerlési önmenedzselési program (hetente 3 személyes ülés 3 egymást követő héten) arra összpontosított, hogy megtanítsa a pácienst, hogy becsülje meg aktuális fizikai képességeit, mielőtt egy tevékenységet elkezdene. A tevékenységek (napi tevékenységek és edzések) megfelelő ütemezése érdekében az SM-betegeket megtanulták felmérni aktuális fizikai képességeiket, mielőtt elkezdenének egy tevékenységet, szem előtt tartva tüneteik rendszeres ingadozását. A programban használt tevékenység időtartama rövidebb volt, mint a páciens által közölt időtartam, így a páciens tipikus túlbecslései miatt. Minden tevékenységblokkot szünetek tarkítottak, és ennek a szünetnek a hossza megegyezett a tevékenység időtartamával.
Viselkedési: ingerlés
Hetente 3 egyéni foglalkozás 3 egymást követő héten
Más nevek:
  • tevékenység önmenedzselés
  • tevékenységmenedzsment
Aktív összehasonlító: pihenés
Relaxációs terápia (hetente 3 egyéni alkalom, 3 egymást követő héten), amely a stressz SM biológiában betöltött szerepéről és a stressz kezelésének lehetőségeiről szóló oktatásból áll. A betegeket ezután megtanították a stresszkezelési technikák alkalmazására, például Jacobson relaxációs készségekre, Schultz relaxációs készségekre, vizualizációra stb.
Viselkedési: pihenés
Hetente 3 egyéni foglalkozás 3 egymást követő héten
Más nevek:
  • Jacobson relaxáció
  • megjelenítés
  • Schultz relaxáció
  • stressz kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) által kapott pontszámok változása
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
Félig strukturált interjú.
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36) alskála pontszámainak változása
Időkeret: egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve
Az SF-36 felméri a funkcionális állapotot és a jólétet vagy az életminőséget. Az SF-36 bizonyítottan megbízható és érvényes a betegpopulációk széles körében.
egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve
az alskála pontszámainak változása a Checklist Individual Strength (CIS) listán
Időkeret: egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve
A CIS célja a szubjektív fáradtság, a koncentrációs nehézségek, a motiváció és a fizikai aktivitás felmérése. A CIS magasabb pontszámai súlyos fáradtságnak, sok koncentrációs nehézségnek, motivációs problémáknak és alacsony szintű fizikai aktivitásnak felelnek meg. Pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak.
egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve
az autonóm aktivitás változása nyugalomban és a napi élet 3 tevékenységét követően
Időkeret: egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve
A mindennapi élet 3 tevékenysége magában foglalja a szabványos teszt megírását laptop számítógépen, a vasalást és a 26 lépcsőfok megmászását. Az autonóm aktivitás mérésére a Nexus 10 eszközt (Mind Media, Hollandia) használjuk. A bőr vezetőképességét, a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a vérnyomást és a pulzusszám variabilitását folyamatosan, valós időben, 2 percen keresztül mérik, miközben a páciens egy széken ül (hátultámasztva, kezeit lábon támasztva). Az elektródákat minden beteg bal kezére helyezik.
egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Együttműködők

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
  • Tanulmányi igazgató: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PaceMS
  • Artesis University College (Egyéb azonosító: Artesis University College Antwerp PWO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel