- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512329
Autogestión de la actividad de marcapasos para pacientes con esclerosis múltiple
16 de diciembre de 2015 actualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Autocontrol de la actividad de marcapasos para pacientes con esclerosis múltiple: ensayo clínico controlado aleatorizado
Dada la falta de pruebas que respalden el autocontrol del marcapasos para pacientes con esclerosis múltiple (EM), se examina si el comportamiento físico y el estado de salud de los pacientes con EM mejoran en respuesta a un programa de autocontrol del marcapasos.
Los efectos de la estimulación se compararán con los observados al aplicar la terapia de relajación a pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 50 pacientes que cumplan los criterios para el diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) serán asignados al azar a 3 semanas de autocontrol de actividad de estimulación o terapia de relajación.
Ambos grupos de tratamiento recibirán 3 sesiones semanales repartidas en 3 semanas consecutivas.
Todos los tratamientos serán entregados por terapeutas ocupacionales o fisioterapeutas.
Una sesión de tratamiento dura unos 45 minutos cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melsbroek, Bélgica
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- rango de edad entre 18 y 65 años de edad
- dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- cumplir los criterios para el diagnóstico de esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- No cumplir con cada uno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ritmo
El programa de autocontrol del ritmo (3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas) se centró en enseñar al paciente a estimar sus capacidades físicas actuales antes de comenzar una actividad.
Con el fin de establecer el ritmo adecuado de las actividades (actividades diarias y sesiones de ejercicio), se aprendió a los pacientes con EM a estimar sus capacidades físicas actuales antes de comenzar una actividad, teniendo en cuenta la naturaleza fluctuante regular de sus síntomas.
La duración de la actividad utilizada dentro del programa fue menor que la informada por el paciente para dar cuenta de las sobrestimaciones típicas realizadas por el paciente.
Cada bloque de actividad estaba intercalado con descansos, siendo la duración de este descanso equivalente a la duración de la actividad.
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3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Comparador activo: relajación
Terapia de relajación (3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas) compuesta por educación sobre el papel del estrés en la biología de la EM y las oportunidades que brinda el manejo del estrés para manejar este problema.
Luego, se les enseñó a los pacientes cómo aplicar técnicas de manejo del estrés como las habilidades de relajación de Jacobson, las habilidades de relajación de Schultz, la visualización, etc.
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3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en las puntuaciones obtenidas de la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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Entrevista semiestructurada.
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en las puntuaciones de las subescalas en la Encuesta de estado de salud del Formulario corto de resultados médicos 37 (SF-36)
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
|
El SF-36 evalúa el estado funcional y el bienestar o calidad de vida.
Se ha documentado que el SF-36 tiene confiabilidad y validez en una amplia variedad de poblaciones de pacientes.
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medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
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el cambio en las puntuaciones de las subescalas en la lista de verificación de fortaleza individual (CIS)
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
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El CIS tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de fatiga, las dificultades de concentración, la motivación y la actividad física.
Las puntuaciones más altas en el CIS corresponden a fatiga severa, muchas dificultades de concentración, problemas de motivación y un bajo nivel de actividad física.
Sus propiedades psicométricas están bien establecidas.
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medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
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el cambio en la actividad autonómica en reposo y después de 3 actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
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Las 3 actividades de la vida diaria implican escribir una prueba estandarizada en una computadora portátil, planchar y subir 26 tramos de escaleras.
Para medir la actividad autonómica se utilizará el dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Países Bajos).
La conductancia de la piel, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión del volumen sanguíneo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán continuamente en tiempo real durante un período de 2 minutos, con el paciente sentado en una silla (con la espalda apoyada y las manos apoyadas en las piernas).
Se colocarán electrodos en la mano izquierda en todos los pacientes.
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medido una vez al inicio y una vez después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Director de estudio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PaceMS
- Artesis University College (Otro identificador: Artesis University College Antwerp PWO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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