Pacing Activity Self-management dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Stymulacja Aktywności Samozarządzanie dla Pacjentów Ze Stwardnieniem Rozsianym: Randomizowana Kontrolowana Próba Kliniczna
Biorąc pod uwagę brak dowodów na poparcie samokontroli stymulacji u pacjentów ze stwardnieniem mięśniowym (SM), bada się, czy zachowanie fizyczne i stan zdrowia pacjentów z SM poprawiają się w odpowiedzi na program samokontroli stymulacji.
Efekty stymulacji zostaną porównane z efektami obserwowanymi podczas stosowania terapii relaksacyjnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 50 pacjentów spełniających kryteria rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM) zostanie losowo przydzielonych do 3-tygodniowej samodzielnej terapii stymulującej lub terapii relaksacyjnej.
Obie grupy otrzymują 3 cotygodniowe sesje rozłożone na 3 kolejne tygodnie.
Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez terapeutów zajęciowych lub fizjoterapeutów.
Jedna sesja terapeutyczna trwa około 45 minut każda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melsbroek, Belgia
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- przedział wiekowy od 18 do 65 lat
- gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
- spełniające kryteria rozpoznania stwardnienia rozsianego
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie każdego z kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tempo
Program samokontroli stymulacji (3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie) koncentrował się na nauczeniu pacjenta oceny swoich aktualnych możliwości fizycznych przed rozpoczęciem aktywności.
W celu odpowiedniego tempa wykonywania czynności (codziennych czynności i ćwiczeń), pacjentów ze stwardnieniem rozsianym uczono oceniać swoje aktualne możliwości fizyczne przed rozpoczęciem aktywności, pamiętając o regularnym, zmiennym charakterze ich objawów.
Czas trwania aktywności zastosowany w programie był krótszy niż podany przez pacjenta, aby uwzględnić typowe przeszacowania dokonywane przez pacjenta.
Każdy blok aktywności był przeplatany przerwami, których długość odpowiadała czasowi trwania aktywności.
|
3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: relaks
Terapia relaksacyjna (3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie) obejmowała edukację na temat roli stresu w biologii stwardnienia rozsianego oraz możliwości radzenia sobie ze stresem w radzeniu sobie z tym problemem.
Następnie nauczono pacjentów, jak stosować techniki radzenia sobie ze stresem, takie jak umiejętności relaksacyjne Jacobsona, umiejętności relaksacyjne Schultza, wizualizacja itp.
|
3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników uzyskanych z Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany.
|
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników w podskalach kwestionariusza Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Ramy czasowe: zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
SF-36 ocenia stan funkcjonalny i samopoczucie lub jakość życia.
Udokumentowano, że SF-36 jest niezawodny i trafny w wielu różnych populacjach pacjentów.
|
zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
|
zmiana wyników w podskalach na kwestionariuszu Siły Indywidualnej (CIS)
Ramy czasowe: zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
CIS ma na celu ocenę subiektywnego odczuwania zmęczenia, trudności z koncentracją, motywacją i aktywnością fizyczną.
Wyższe wyniki w skali CIS odpowiadają silnemu zmęczeniu, licznym trudnościom z koncentracją, problemom z motywacją oraz niskiemu poziomowi aktywności fizycznej.
Jego właściwości psychometryczne są dobrze znane.
|
zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
|
zmiana aktywności autonomicznej w spoczynku i po 3 czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
Trzy czynności dnia codziennego obejmują napisanie standaryzowanego testu na laptopie, prasowanie i wchodzenie po 26 kondygnacjach schodów.
Do pomiaru aktywności autonomicznej wykorzystane zostanie urządzenie Nexus 10 (Mind Media, Holandia).
Przewodnictwo skóry, temperatura ciała, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca będą mierzone w sposób ciągły w czasie rzeczywistym przez okres 2 minut, gdy pacjent siedzi na krześle (z oparciem i rękami opartymi na nogach).
Elektrody zostaną umieszczone na lewej ręce u wszystkich pacjentów.
|
zmierzono raz na początku leczenia i raz po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Dyrektor Studium: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaceMS
- Artesis University College (Inny identyfikator: Artesis University College Antwerp PWO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .