Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková terapie Nobori jako vhodná doba trvání

26. ledna 2017 aktualizováno: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Duální protidestičková terapie Nobori jako vhodná doba trvání.

Studie NIPPON je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající 6 a 18měsíční duální antiagregační terapii (DAPT) po zavedení Noboriho stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3773

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 20 let
  • Prochází perkutánní intervencí s nasazením Nobori
  • Žádná kontraindikace k prodloužené DAPT

Kritéria vyloučení:

  • Předměty absolutně vyžadující nepřetržité DAPT
  • Plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové terapie po zařazení.
  • Aktivní patologické krvácení
  • Stav kardiogenního šoku při zařazení
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná délka života < 1,5 roku
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Epizoda mrtvice < 6 měsíců
  • Subjekty s alergiemi nebo přecitlivělostí na potahový materiál, Biolimus A9 a protidestičkové léky.
  • Subjekty léčené jiným druhem DES nebo BMS během indexové procedury
  • Předchozí intervence s DES < 6 měsíců.
  • Účast ve studii je podle úsudku zkoušejícího nepraktická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá skupina DAPT (6 měsíců).
6 měsíců předpis DAPT (aspirin a thienopyridin) po Noboriho stentu
Lék: Aspirin nebo thienopyridin
Subjektům randomizovaným 6měsíční DAPT bude předepisován buď aspirin nebo thienopyridin (klopidogrel nebo tiklopidin) po 6 měsících DAPT po dobu trvání studie, která je ponechána na uvážení lékaře.
Experimentální: Dlouhodobá skupina DAPT (18 měsíců).
18 měsíců předpis DAPT (aspirin a thienopyridin) po Noboriho stentu
Lék: Aspirin a thienopyridin
Subjektům randomizovaným 18měsíční DAPT bude předepisován aspirin i thienopyridin (klopidogrel nebo tiklopidin) po dobu 18 měsíců po zavedení stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nežádoucí klinická a mozková příhoda (NACCE)
Časové okno: 18 měsíců
NACCE zahrnuje smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a velké krvácení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Drobné krvácení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPPON 5.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin nebo thienopyridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit