Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo extubace průdušnice a efektivita operačního sálu během robotem asistované chirurgie

13. ledna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv místa tracheální extubace na efektivitu operačního sálu během roboticky asistované operace: randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv různých strategií extubace na obsazenost operačního sálu (OR) a na výskyt nežádoucích událostí a kvalitu zotavení po roboticky asistované operaci. Výzkumníci se domnívají, že extubace na jednotce pooperační péče (PACU) může zkrátit dobu obsazení operačního sálu, aniž by zvýšila výskyt nežádoucích událostí nebo zhoršila kvalitu zotavení brzy po roboticky asistované operaci. Tato strategie může zlepšit perioperační efektivitu při zachování klinické bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná chirurgie nabízí potenciální klinické přínosy, ale zahrnuje vysoké náklady a omezenou dostupnost zdrojů, což činí efektivitu operačního sálu (OR) kritickou prioritou. Zatímco bylo navrženo, že extubace na jednotce pooperační péče (PACU) může zlepšit obrat operačního sálu, důkazy týkající se jejího dopadu na perioperační efektivitu a bezpečnost ve srovnání se standardní extubací v operačním sále při robotické chirurgii jsou omezené.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv místa extubace na dobu obsazení operačního sálu a perioperační výsledky u dospělých pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou operaci. Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na extubaci v PACU, nebo na extubaci v operačním sále. Na konci operace budou pacienti ve skupině s extubací v PACU převezeni na PACU s endotracheální kanylou a následně extubováni v PACU; zatímco pacienti ve skupině s extubací v operačním sále budou extubováni v operačním sále a poté převezeni na PACU.

Primárním výsledkem je doba obsazení operačního sálu, definovaná jako časový interval mezi koncem operace a časem odchodu z operačního sálu na PACU. Sekundární výsledky zahrnují incidenci perioperačních respiračních a kardiovaskulárních komplikací, incidenci deliria při probouzení, délku pobytu na PACU a kvalitu zotavení (QoR) hodnocenou pomocí dotazníku QoR-15. Studie předpokládá, že extubace v PACU zkrátí dobu obsazení operačního sálu bez zvýšení perioperačních nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Naplánovaný elektivní robotem asistovaný laparoskopický výkon v celkové anestezii;
  3. Předpokládaná extubace trachey během denních pracovních hodin (do 16:00).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii;
  2. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²);
  3. Předoperačně diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe, nebo pacienti s výsledkem STOP-Bang ≥3 v kombinaci se sérovým bikarbonátem (HCO₃⁻) ≥28 mmol/l;
  4. Pacienti s vysokým rizikem obtížných dýchacích cest (předpokládaná obtížná intubace a/nebo extubace při předoperačním vyšetření);
  5. Předexistující syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (tepová frekvence < 50 tepů/min), nebo atrioventrikulární blok druhého stupně či vyšší bez implantovaného kardiostimulátoru; vrozená srdeční vada s jakýmkoliv typem arytmie; nebo jiná závažná kardiovaskulární onemocnění s funkční třídou Newyorské srdeční společnosti (NYHA) ≥III;
  6. Významné poškození plicní funkce (poměr FEV₁/FVC < 70 %, a celková plicní kapacita [TLC] a vitální kapacita [VC] < 80 % předpokládaných hodnot);
  7. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C); těžká renální dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²); nebo klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥IV;
  8. Předoperační diagnóza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  9. Neschopnost komunikace z důvodu kómatu, těžké demence nebo jazykové poruchy;
  10. Plánované pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče;
  11. Jakékoliv další stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extubace na jednotce pooperační péče (PACU)
Na konci operace budou pacienti převezeni z operačního sálu na jednotku pooperační péče (PACU) s endotracheální intubací a následně extubováni na PACU.
Postup: Extubace na oddělení pooperační péče (PACU)
Na konci operace budou pacienti převezeni z operačního sálu na pooperační oddělení s endotracheální intubací a poté na pooperačním oddělení extubováni.
Ostatní jména:
  • Extubace na JIP
Aktivní komparátor: Extubace na operačním sále (OR)
Po ukončení operace budou pacienti extubováni na operačním sále a poté převezeni na pooperační oddělení (PACU).
Postup: Extubace na operačním sále (OR)
Na konci operace budou pacienti extubováni na operačním sále a následně převezeni z operačního sálu na jednotku intenzivní pooperační péče (PACU).
Ostatní jména:
  • OR extubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obsazení operačního sálu (OS)
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Časový interval od ukončení operace do odchodu z operačního sálu na JIP.
Až 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Emergence delirium bude hodnoceno pomocí metody zhodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
Až 3 hodiny po operaci
Výskyt nežádoucích příhod před odchodem z pooperační jednotky
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Nežádoucí událost označuje jakoukoli nepředvídatelnou, nepříznivou zdravotní událost, která je spojena s jakýmkoli lékařským zákrokem a vyskytuje se od konce operace do okamžiku opuštění pooperačního oddělení.
Až 3 hodiny po operaci
Časový interval od konce operace do dosažení modifikovaného skóre Aldrete ≥9
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Modifikovaný Aldreteho skóre se používá k hodnocení pooperačního zotavení po anestezii v pěti aspektech (aktivita, dýchání, krevní oběh, vědomí a oxygenace); skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení. Skóre ≥9 znamená, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z pooperační jednotky na standardní oddělení.
Až 3 hodiny po operaci
Časový interval od ukončení operace do propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Časový interval od konce operace do propuštění z pooperační jednotky (PACU).
Až 2 hodiny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od konce operace do extubace
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Časový interval od konce operace do extubace.
Až 3 hodiny po operaci
Čas obratu v operačním sále
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Časový interval mezi odchodem posledního pacienta z operačního sálu a vstupem dalšího pacienta na operační sál.
Až 3 hodiny po operaci
Připraveno na čas operace na operačním sále
Časové okno: Až 3 hodiny po operaci
Časový interval mezi koncem operace posledního pacienta a připraveností k operaci následujícího pacienta.
Až 3 hodiny po operaci
Kvalita rekonvalescence v 1. pooperační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR) bude hodnocena pomocí QoR-15. QoR-15 je 15položková škála, která hodnotí kvalitu pooperačního zotavení v 5 oblastech včetně bolesti, fyzického komfortu, fyziologické nezávislosti, psychického stavu a podpory a komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS) po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace (LOS) po operaci.
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci
Celkové náklady během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Celkové náklady během hospitalizace
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace označují jakékoli nově vzniklé zdravotní události, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutický zásah, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo (stupně se pohybují od I do V, přičemž vyšší stupeň znamená závažnější komplikace).
Až 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025R0568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit