Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nobori dobbelt antiblodpladebehandling efter passende varighed

26. januar 2017 opdateret af: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Nobori dobbelt antiblodpladebehandling i passende varighed.

NIPPON-studiet er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner 6 og 18 måneders Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) efter Nobori-stentudsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3773

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg > 20 år
  • Gennemgår perkutan intervention med Nobori-udsendelse
  • Ingen kontraindikation for forlænget DAPT

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der absolut kræver kontinuerlig DAPT
  • Planlagt operation, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende behandling efter indskrivning.
  • Aktiv patologisk blødning
  • Status for kardiogent shock ved indskrivning
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid på < 1,5 år
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Episode af slagtilfælde < 6 måneder
  • Personer med allergi eller overfølsomhed over for belægningsmateriale, Biolimus A9 og blodpladehæmmende lægemidler.
  • Forsøgspersoner behandlet med anden form for DES eller BMS under indeksproceduren
  • Tidligere intervention med DES < 6 måneder.
  • Undersøgelsesdeltagelse upraktisk pr. investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig DAPT (6 måneder) gruppe
6 måneders DAPT (aspirin og thienopyridin) recept efter Nobori stent
Medicin: Aspirin eller thienopyridin
Forsøgspersoner, der er randomiseret i 6 måneders DAPT, vil blive ordineret enten aspirin eller thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin) efter 6 måneders DAPT under undersøgelsens varighed, hvilket overlades til lægens skøn.
Eksperimentel: Langsigtet DAPT (18 måneder) gruppe
18 måneders DAPT (aspirin og thienopyridin) recept efter Nobori stent
Medicin: Aspirin og thienopyridin
Forsøgspersoner randomiseret 18 måneders DAPT vil blive ordineret både aspirin og thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin) i 18 måneder efter stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk og cerebral hændelse (NACCE)
Tidsramme: 18 måneder
NACCE omfatter dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og større blødninger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Større blødning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Mindre blødning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPPON 5.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin eller thienopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner