Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia przeciwpłytkowa Nobori w odpowiednim czasie

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Podwójna terapia przeciwpłytkowa Nobori w odpowiednim czasie.

Badanie NIPPON jest prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym 6 i 18 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po wszczepieniu stentu Nobori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3773

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby > 20 lat
  • W trakcie przezskórnej interwencji z zastosowaniem Nobori
  • Brak przeciwwskazań do przedłużonego DAPT

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty bezwzględnie wymagające ciągłego DAPT
  • Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego po włączeniu.
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Stan wstrząsu kardiogennego w momencie rejestracji
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana długość życia < 1,5 roku
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Epizod udaru < 6 miesięcy
  • Osoby z alergiami lub nadwrażliwością na materiał powłoki, Biolimus A9 i leki przeciwpłytkowe.
  • Osoby leczone innym rodzajem DES lub BMS w trakcie procedury indeksowania
  • Wcześniejsza interwencja z DES < 6 miesięcy.
  • Udział w badaniu niepraktyczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkoterminowa DAPT (6 miesięcy).
6 miesięcy recepta na DAPT (aspiryna i tienopirydyna) po stentowaniu Nobori
Lek: Aspiryna lub tienopirydyna
Osobnikom przydzielonym losowo na 6-miesięczną DAPT zostanie przepisana aspiryna lub tienopirydyna (klopidogrel lub tiklopidyna) po 6-miesięcznej DAPT na czas trwania badania, co pozostaje w gestii lekarza.
Eksperymentalny: Grupa długoterminowa DAPT (18 miesięcy).
18 miesięcy recepta na DAPT (aspiryna i tienopirydyna) po stentowaniu Nobori
Lek: Aspiryna i tienopirydyna
Osobom losowo przydzielonym do 18-miesięcznej DAPT zostanie przepisana zarówno aspiryna, jak i tienopirydyna (klopidogrel lub tiklopidyna) przez 18 miesięcy po wszczepieniu stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne zdarzenia kliniczne i mózgowe netto (NACCE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
NACCE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i poważne krwawienia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPPON 5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna lub tienopirydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj