Vliv časné parenterální výživy Dokončení enterální výživy u dospělých kriticky nemocných pacientů (EPaNIC)

Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo nejbližšího člena rodiny nebo zákonného zástupce. Rodinný příslušník nebo pacient může ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo dopad na jeho léčbu nebo trest. Vyšetřovatelé potvrzují, že tato studie se týká stavu, který přímo ohrožuje zdraví pacienta a že tímto stavem trpí dospělý pacient, který není schopen dát souhlas. Experiment je nezbytný pro potvrzení výsledků dřívějšího výzkumu u pacientů, kteří s tím mohli souhlasit, nebo z jiných výzkumných metod.

Při příjmu budou pacienti náhodně rozděleni do skupin EV v kombinaci s časnou PN nebo pouze EV. Při přijetí na JIP budou po sobě jdoucí pacienti náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou léčebných skupin pomocí zaslepených obálek, stratifikovaných podle primární diagnostické kategorie při přijetí. Po přidání nového místa studie byly očíslované zatavené obálky pro randomizaci stratifikované podle primární diagnostické kategorie při přijetí nahrazeny identickým digitálním systémem umožňujícím centrální randomizaci.

Jako počáteční nutriční podporu budou pacienti randomizovaní do skupiny „EV v kombinaci s časnou PN“ dostávat glukózu 20 % při 40 ml/hod. EV bude zahájena večer druhý den hospitalizace na JIP, PN bude zahájena ráno třetí den hospitalizace na JIP. Množství PN, které má být podáváno v kterýkoli konkrétní den, bude rozdílem mezi vypočtenými kalorickými potřebami a kaloriemi dodanými EN za předchozích 24 hodin. Když EN pokryje 80 % vypočtené kalorické potřeby, PN se zastaví. Když je pacient schopen jíst, parenterální režim se sníží a nakonec se zastaví. Kdykoli perorální (+ enterální) příjem klesne pod 50 % vypočtené kalorické potřeby, bude PN (znovu) zahájena.

Jako počáteční nutriční podporu budou pacienti randomizovaní do skupiny „pouze EV“ dostávat glukózu 5 % při 40 ml/hod. EV bude zahájena večer druhého dne JIP. Od rána třetího dne hospitalizace na JIP bude podané množství glukózy 5 % stejné jako objem PN, který by pacient teoreticky potřeboval k příjmu 100 % předpokládané kalorické potřeby na základě množství dodané EV. předchozích 24 hodin. Když je pacient schopen jíst, parenterální režim (glukóza 5 %) se sníží na 50 % a nakonec se zastaví. Kdykoli je perorální (+ enterální) příjem nižší než 50 % vypočtené kalorické potřeby, bude (znovu) zahájena PN (glukóza 5 %). Pokud by tito pacienti potřebovali zůstat na JIP déle než sedm dní a enterální výživa alespoň 80 % vypočtených kalorií není možná, budou převedeni na EV a PN v den osm.

Společná strategie pro pokusy o časnou enterální výživu v obou ramenech studie:

EV bude zahájena večer druhého dne JIP, pokud pacienti nebudou moci jíst. Zvýšení objemu enterální výživy a přizpůsobení režimu patologickým stavům bude podle protokolu. Stopové prvky, minerály a vitamíny budou všem pacientům podávány denně intravenózně (IV) ode dne přijetí. IV substituce bude zastavena u pacientů, kteří dostávají alespoň 1500 ml EV. Všichni pacienti budou léčeni podle schématu intenzivní inzulinové terapie – cílení na hladinu glukózy v krvi 80 – 110 mg/dl – od přijetí až po propuštění nebo orální krmení.

Pacienti budou odstaveni od ventilátoru podle standardního protokolu. Rozhodnutí o ukončení péče u pacientů, u kterých je další intenzivní péče považována za zbytečnou, budou přijímána na základě konsensu skupinou dvou vedoucích lékařů JIP a odesílajícího specialisty, kteří jsou všichni zaslepeni, pokud jde o přidělení studijní léčby.

U podskupiny pacientů budou studovány dráhy zánětu a metabolismu a endokrinologický dopad intervence na krevních vzorcích a na rychle zmrazených in vivo biopsiích svalové a tukové tkáně. Vzorky krve a tkáně od zdravých dobrovolníků budou sloužit jako reference pro tyto průzkumné studie. U některých pacientů bude hodnocen radiologický vývoj objemů regionálních svalů a tukové tkáně.