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Nobori doppia terapia antipiastrinica come durata appropriata

26 gennaio 2017 aggiornato da: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Nobori doppia terapia antipiastrinica come durata appropriata.

Lo studio NIPPON è uno studio prospettico, randomizzato, che confronta la doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) di 6 e 18 mesi dopo il posizionamento dello stent Nobori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3773

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > 20 anni
  • In fase di intervento percutaneo con distribuzione Nobori
  • Nessuna controindicazione alla DAPT prolungata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano assolutamente di una DAPT continua
  • Intervento chirurgico pianificato che richiede l'interruzione della terapia antipiastrinica dopo l'arruolamento.
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Stato di shock cardiogeno all'arruolamento
  • Donne incinte
  • Aspettativa di vita < 1,5 anni
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Episodio di ictus < 6 mesi
  • Soggetti con allergie o ipersensibilità al materiale di rivestimento, Biolimus A9 e farmaci antipiastrinici.
  • Soggetti trattati con altri tipi di DES o BMS durante la procedura di indicizzazione
  • Pregresso intervento con DES <6 mesi.
  • Partecipazione allo studio non praticabile secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DAPT a breve termine (6 mesi).
6 mesi di prescrizione di DAPT (aspirina e tienopiridina) dopo stent Nobori
Droga: Aspirina o tienopiridina
Ai soggetti randomizzati con DAPT di 6 mesi verrà prescritta aspirina o tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) dopo 6 mesi di DAPT per la durata dello studio, che è lasciata alla discrezione del medico.
Sperimentale: Gruppo DAPT a lungo termine (18 mesi).
18 mesi di prescrizione di DAPT (aspirina e tienopiridina) dopo stent Nobori
Droga: Aspirina e tienopiridina
Ai soggetti randomizzati con DAPT per 18 mesi verrà prescritta sia l'aspirina che la tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) per 18 mesi dopo lo stenting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico e cerebrale avverso netto (NACCE)
Lasso di tempo: 18 mesi
NACCE include morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, eventi cerebrovascolari e sanguinamento maggiore.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPPON 5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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