Účinnost intubačního mandrénu Trachway (R) při zavádění endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
16. září 2012 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Srovnání přímého laryngoskopu a intubačního mandrénu Trachway (R) při zavádění endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
Účelem této studie je prozkoumat účinky Trachway® ve srovnání s přímým laryngoskopem při tracheální intubaci dvoulumenné endobronchiální trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intubace dvoulumenovou endobronchiální trubicí (DLT) zůstává pro anesteziology velkou výzvou. Ačkoli byla vyvinuta nová zařízení pro horní dýchací cesty, jako je Trachway (R), video-asistovaný intubační mandrén, aby se usnadnilo řízení dýchacích cest.
Větší velikost a složitost DLT než jednolumenová trubice (SLT) způsobuje potíže při intubaci DLT. Výzkumníci proto navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinky Trachway(R) ve srovnání s přímým laryngoskopem při DLT intubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- department of anesthesia, Kaohsiung medical university memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I-III
- Více než 18 let
- Vyžaduje DLT pro hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- riziko regurgitace a plicní aspirace
- gastroezofageální reflux v anamnéze, těhotenství
- plánovaná tracheostomie a pooperační prodloužená ventilace na JIP
- pacienti s omezenou extenzí krku (< 35°)
- vzdálenost mezi špičkou pacientovy mandibuly a hyoidní kostí menší než 7 cm
- vzdálenost sternomentalu menší než 12,5 cm s plně nataženou hlavou
- ústa nelze otevřít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý laryngoskop
K usnadnění intubace levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice byl použit přímý laryngoskop.
|
K usnadnění intubace levostranné DLT byl použit přímý laryngoskop.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intubační mandrén Trachway(R).
Intubační stylet Trachway® byl použit k usnadnění levostranné dvoulumenové endobronchiální intubace.
|
Pro usnadnění intubace levostranné DLT byl použit intubační stylet Trachway®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním měřítkem výsledku je úspěšnost první intubace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem výsledku je čas potřebný k vložení DLT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měřítkem výsledku je střední krevní tlak (MAP) během intubace
Časové okno: 12 měsíců
|
MAP byl měřen před intubací a po intubaci 1, 3 a 5 minut.
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je srdeční frekvence (HR) během intubace
Časové okno: 12 měsíců
|
HR byla měřena a zaznamenána před intubací a po intubaci 1, 3 a 5 minut.
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je výskyt hypoxémie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypoxémie byla definována jako SPO2 menší než 90 %.
Během období intubace byla zaznamenána hypoxémie.
|
12 měsíců
|
|
Výsledným měřítkem je výskyt bolesti v krku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po extubaci byla pozorována a hodnocena bolest v krku a pacient nabyl vědomí.
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je výskyt chrapotu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po extubaci byl pozorován a hodnocen chrapot a pacient nabyl vědomí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Te Hsu, VS, Department of anesthesia, Kaoshiung medical university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-990305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .