Srovnávací studie řady ICON™ Auto s a bez SensAwake™ a ThermoSmart™ a konvenční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
19. května 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Celkem 216 pacientů bude randomizováno do částečně slepé, randomizované studie s paralelním ramenem, aby se zjistilo, zda ICON™ AT s SensAwake™ a ThermoSmart™ může zlepšit adherenci k terapii ve srovnání se standardní péčí s fixním tlakem Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a ve srovnání s méně esteticky příjemným zařízením CPAP bez technologií (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována středně těžká obstrukční spánková apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–70 let se středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe a hypopnoe rovný nebo vyšší než 10 za hodinu).
- Úspěšná titrace Polysomnografie (PSG).
- Plynulost v psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci předepsali a nasadili jakékoli zařízení PAP v posledních 2 letech.
- Kontraindikováno pro terapii CPAP nebo AutoCPAP.
- Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohlo interferovat s dodržováním léčby, prováděním studie nebo interpretací výsledků, jako je těžké psychiatrické onemocnění, anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo neochota vyhovět požadavkům studie, jak určil hlavní zkoušející.
- Další významné poruchy spánku, které by narušovaly jejich schopnost nosit CPAP, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
- Předchozí operace OSA nebo chrápání nebo jakákoli operace úst, nosu, dutin nebo dýchacích cest.
- Pokud byly SensAwake™ nebo ThermoSmart™ deaktivovány na léčebném rameni (nebo naopak) během protokolu studie.
- Pokud se po účastnících vyžaduje z povahy jejich zaměstnání, aby dodržovali terapii. Například řidiči kamionů nebo piloti aerolinek.
- Pokud lékař vznese námitky proti účasti svého pacienta na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční CPAP
Fisher & Paykel HC244™
|
Zařízení HC244 bez Thermosmart nebo SensAwake
|
|
Aktivní komparátor: CPAP bez zvlhčování
ICON™ s pevným tlakem bez ThermoSmart™
|
Terapie CPAP s pevným tlakem pomocí ICON™ bez ThermoSmart™ nebo SensAwake™
|
|
Experimentální: APAP se všemi technologiemi
Auto ICON™ se SensAwake™ a ThermoSmart™
|
APAP terapie pomocí Auto ICON™ s SensAwake™ a ThermoSmart™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování s ošetřením za noc zprůměrované za celkové časové období měřené pomocí interního softwaru v zařízení a hlášené při používání softwaru InfoSmart™.
Časové okno: V den 90 po randomizaci
|
V den 90 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování (hodiny používání za noc) a přijímání (počet vyřazení). Stížnosti během následného hovoru a návštěvy.
Časové okno: V den 90 po randomizaci
|
V den 90 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPH-SA09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .