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Étude comparative de la série ICON™ Auto avec et sans SensAwake™ et ThermoSmart™ et pression positive continue conventionnelle chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

19 mai 2019 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Un total de 216 patients seront randomisés dans un essai partiellement en simple aveugle, randomisé et à bras parallèles pour déterminer si l'ICON™ AT avec SensAwake™ et ThermoSmart™ peut améliorer l'observance du traitement par rapport aux soins standard avec une pression fixe Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) et par rapport à un appareil CPAP moins esthétique sans technologies (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Sleep HealthCenters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans avec OSA modéré à sévère (indice d'apnée hypopnée égal ou supérieur à 10 par heure).
  • Titrage réussi Polysomnographie (PSG).
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont prescrit et équipé de tout appareil PAP au cours des 2 dernières années.
  • Contre-indiqué pour la thérapie CPAP ou AutoCPAP.
  • Tout facteur ou maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, telle qu'une maladie psychiatrique grave, des antécédents de non-adhésion aux régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur principal.
  • Autre(s) trouble(s) du sommeil important(s) qui interféreraient avec leur capacité à porter la CPAP, tel que déterminé par le chercheur principal.
  • Chirurgie antérieure pour OSA ou ronflement ou toute chirurgie de la bouche, du nez, des sinus ou des voies respiratoires.
  • Si SensAwake™ ou ThermoSmart™ a été désactivé sur le bras de traitement (ou inversement) pendant le protocole d'étude.
  • Si les participants sont tenus, en raison de la nature de leur emploi, de se conformer à la thérapie. Par exemple les camionneurs ou les pilotes de ligne.
  • Si le médecin s'oppose à ce que son patient participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CPAP conventionnel
Fisher & Paykel HC244™
Dispositif: Thérapie CPAP conventionnelle
Appareils HC244 sans Thermosmart ni SensAwake
Comparateur actif: CPAP sans humidification
ICON™ à pression fixe sans ThermoSmart™
Dispositif: ICON™ à pression fixe sans ThermoSmart™
Thérapie CPAP à pression fixe utilisant ICON™ sans ThermoSmart™ ou SensAwake™
Expérimental: APAP avec toutes les technologies
Auto ICON™ avec SensAwake™ et ThermoSmart™
Dispositif: Auto ICON™ avec SensAwake™ et ThermoSmart™
Thérapie APAP utilisant Auto ICON™ avec SensAwake™ et ThermoSmart™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement par nuit en moyenne sur la période totale mesurée via un logiciel interne sur l'appareil et rapportée à l'aide du logiciel InfoSmart™.
Délai: Au jour 90 après la randomisation
Au jour 90 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion (heures d'utilisation par nuit) et acceptation (nombre d'abandons). Plaintes lors des appels de suivi et de la visite.
Délai: Au jour 90 après la randomisation
Au jour 90 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Collaborateurs

Sleep Health Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPH-SA09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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