Vertailututkimus ICON™ Auto -sarjasta SensAwake™:n ja ThermoSmart™:n kanssa ja ilman niitä ja tavanomaista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Yhteensä 216 potilasta satunnaistetaan osittain yksisokkoutettuun, satunnaistettuun rinnakkaiseen tutkimukseen, jossa määritetään, voiko ICON™ AT SensAwake™:n ja ThermoSmartin™ kanssa parantaa hoidon sitoutumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon kiinteällä paineella Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine. (CPAP) -laitteen ja verrattuna esteettisesti vähemmän miellyttävään CPAP-laitteeseen ilman tekniikoita (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (apneahypopneaindeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 tunnissa).
- Onnistunut titrauspolysomnografia (PSG).
- Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat määrittäneet ja asentaneet PAP-laitteen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vasta-aiheinen CPAP- tai AutoCPAP-hoidolle.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten vakava psykiatrinen sairaus, lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa päätutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia.
- Muut merkittävät unihäiriöt, jotka häiritsevät heidän kykyään käyttää CPAP:tä päätutkijan määrittämänä.
- Aiempi leikkaus OSA:n tai kuorsauksen vuoksi tai mikä tahansa suun, nenän, poskionteloiden tai hengitysteiden leikkaus.
- Jos SensAwake™ tai ThermoSmart™ oli poistettu käytöstä hoitohaarassa (tai päinvastoin) tutkimusprotokollan aikana.
- Jos osallistujat ovat työnsä luonteen vuoksi velvollisia noudattamaan terapiaa. Esimerkiksi kuorma-autonkuljettajat tai lentäjät.
- Jos lääkäri vastustaa potilaansa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen CPAP
Fisher & Paykel HC244™
|
HC244-laitteet ilman Thermosmartia tai SensAwakea
|
|
Active Comparator: CPAP ilman kostutusta
Kiinteä paine ICON™ ilman ThermoSmart™
|
Kiinteäpaineinen CPAP-hoito ICON™-tekniikalla ilman ThermoSmartia™ tai SensAwake™
|
|
Kokeellinen: APAP kaikilla tekniikoilla
Auto ICON™ ja SensAwake™ ja ThermoSmart™
|
APAP-terapia käyttämällä Auto ICON™ -toimintoa SensAwake™- ja ThermoSmart™-toimintojen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen yötä kohti Kokonaisajan keskiarvo mitattuna laitteen sisäisellä ohjelmistolla ja raportoitu InfoSmart™-ohjelmiston käytöstä.
Aikaikkuna: Päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noudattaminen (käyttötunnit per yö) ja hyväksyntä (poistojen määrä). Valitukset seurantapuheluiden ja vierailujen aikana.
Aikaikkuna: Päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPH-SA09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .