Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze serii ICON™ Auto z i bez SensAwake™ i ThermoSmart™ oraz konwencjonalnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
W sumie 216 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do częściowo pojedynczego, ślepego, randomizowanego badania z równoległymi ramionami, aby określić, czy ICON™ AT z SensAwake™ i ThermoSmart™ może poprawić przestrzeganie terapii w porównaniu ze standardową opieką ze stałym ciśnieniem Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i w porównaniu z mniej estetycznym urządzeniem CPAP bez technologii (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano umiarkowanie ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Sleep HealthCenters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat z umiarkowanym do ciężkiego OSA (wskaźnik spłycenia bezdechu równy lub większy niż 10 na godzinę).
  • Udana polisomnografia miareczkowa (PSG).
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przepisali i zamontowali dowolne urządzenie PAP w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeciwwskazane do terapii CPAP lub AutoCPAP.
  • Jakikolwiek znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak ciężka choroba psychiczna, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechęć do spełnienia wymogów badania określonych przez głównego badacza.
  • Inne istotne zaburzenia snu, które mogą zakłócać ich zdolność do noszenia aparatu CPAP, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Wcześniejsza operacja OSA lub chrapania lub jakakolwiek operacja jamy ustnej, nosa, zatok lub dróg oddechowych.
  • Jeśli podczas protokołu badania wyłączono funkcję SensAwake™ lub ThermoSmart™ w ramieniu terapeutycznym (lub odwrotnie).
  • Jeśli uczestnicy są zobowiązani, ze względu na charakter ich zatrudnienia, do przestrzegania terapii. Na przykład kierowcy ciężarówek lub piloci linii lotniczych.
  • Jeśli lekarz sprzeciwia się wzięciu udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalny CPAP
Fisher&Paykel HC244™
Urządzenie: Konwencjonalna terapia CPAP
Urządzenia HC244 bez Thermosmart lub SensAwake
Aktywny komparator: CPAP bez nawilżania
Stałe ciśnienie ICON™ bez ThermoSmart™
Urządzenie: Stałe ciśnienie ICON™ bez ThermoSmart™
Terapia CPAP o stałym ciśnieniu z użyciem ICON™ bez ThermoSmart™ lub SensAwake™
Eksperymentalny: APAP ze wszystkimi technologiami
Auto ICON™ z SensAwake™ i ThermoSmart™
Urządzenie: Auto ICON™ z SensAwake™ i ThermoSmart™
Terapia APAP przy użyciu Auto ICON™ z SensAwake™ i ThermoSmart™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń podczas leczenia na noc, uśrednione w całym okresie czasu, mierzone za pomocą oprogramowania wewnętrznego w urządzeniu i raportowane przy użyciu oprogramowania InfoSmart™.
Ramy czasowe: W dniu 90 po randomizacji
W dniu 90 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie (liczba godzin użytkowania w ciągu nocy) i akceptacja (liczba rezygnacji). Reklamacje podczas rozmów telefonicznych i wizyt.
Ramy czasowe: W dniu 90 po randomizacji
W dniu 90 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Współpracownicy

Sleep Health Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPH-SA09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna terapia CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj