폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 SensAwake™ 및 ThermoSmart™를 포함하거나 포함하지 않은 ICON™ Auto 시리즈와 기존의 지속 기도 양압 비교 연구
2019년 5월 19일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
총 216명의 환자가 SensAwake™ 및 ThermoSmart™가 포함된 ICON™ AT가 고정 압력 지속적 기도 양압을 사용하는 표준 치료와 비교할 때 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 부분 단일 맹검, 무작위, 평행군 시험에 무작위 배정됩니다. (CPAP) 장치 및 이전에 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 환자를 대상으로 기술(AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™)이 없는 심미적으로 덜 만족스러운 CPAP 장치와 비교했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Sleep HealthCenters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA(무호흡 저호흡 지수가 시간당 10 이상)가 있는 18-70세.
- 성공적인 적정 수면다원검사(PSG).
- 영어 쓰기 및 말하기 모두 유창함.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 모든 PAP 장치를 처방하고 장착한 참가자.
- CPAP 또는 AutoCPAP 요법은 금기입니다.
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 중증 정신 질환, 의학적 요법 비순응 이력 또는 주임 시험자가 결정한 연구 요건 준수 거부).
- 주임 조사관이 결정한 CPAP 착용 능력을 방해하는 기타 중요한 수면 장애.
- 이전 OSA 또는 코골이 수술 또는 입, 코, 부비동 또는 기도 수술.
- 연구 프로토콜 동안 치료 팔에서(또는 반대로) SensAwake™ 또는 ThermoSmart™가 비활성화된 경우.
- 참가자가 고용 특성상 치료를 준수해야 하는 경우. 예를 들어 트럭 운전사 또는 비행기 조종사.
- 의사가 환자가 연구에 참여하는 것을 반대하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존 CPAP
피셔 앤 페이켈 HC244™
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Thermosmart 또는 SensAwake가 없는 HC244 장치
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활성 비교기: 가습 없는 CPAP
ThermoSmart™가 없는 고정 압력 ICON™
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ThermoSmart™ 또는 SensAwake™ 없이 ICON™을 사용하는 정압 CPAP 요법
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실험적: 모든 기술을 갖춘 APAP
SensAwake™ 및 ThermoSmart™가 포함된 Auto ICON™
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SensAwake™ 및 ThermoSmart™와 함께 Auto ICON™을 사용하는 APAP 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 내부 소프트웨어를 통해 측정되고 InfoSmart™ 소프트웨어 사용에 대해 보고된 총 기간 동안 평균 밤당 치료 순응도.
기간: 무작위 배정 후 90일째
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무작위 배정 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준수(1박당 사용 시간) 및 수락(중단 횟수). 후속 통화 및 방문 중 불만.
기간: 무작위 배정 후 90일째
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무작위 배정 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPH-SA09-01
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기존 CPAP 요법에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은