Sammenligningsstudie av ICON™ Auto-serien med og uten SensAwake™ og ThermoSmart™ og konvensjonelt kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktiv søvnapné
19. mai 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Totalt 216 pasienter vil bli randomisert til en delvis enkeltblind, randomisert, parallell-arm studie for å avgjøre om ICON™ AT med SensAwake™ og ThermoSmart™ kan forbedre terapioverholdelsen sammenlignet med standardbehandling med et fast trykk Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-enhet og sammenlignet med en mindre estetisk tiltalende CPAP-enhet uten teknologier (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) hos pasienter tidligere diagnostisert med moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-70 år med moderat til alvorlig OSA (Apnea Hypopnea Index lik eller større enn 10 per time).
- Vellykket titrering polysomnografi (PSG).
- Flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere foreskrevet og utstyrt med en hvilken som helst PAP-enhet i løpet av de siste 2 årene.
- Kontraindisert for CPAP- eller AutoCPAP-behandling.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, slik som alvorlig psykiatrisk sykdom, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, eller manglende vilje til å overholde studiekravene som bestemt av hovedetterforskeren.
- Andre betydelig(e) søvnforstyrrelser som ville forstyrre deres evne til å bruke CPAP som bestemt av hovedetterforskeren.
- Tidligere operasjon for OSA eller snorking eller enhver operasjon i munn, nese, bihuler eller luftveier.
- Hvis SensAwake™ eller ThermoSmart™ ble deaktivert på behandlingsarmen (eller omvendt) under studieprotokollen.
- Hvis deltakerne på grunn av arbeidsforholdet er pålagt å overholde terapien. For eksempel lastebilsjåfører eller flypiloter.
- Hvis legen motsetter seg at pasienten deres deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell CPAP
Fisher & Paykel HC244™
|
HC244-enheter uten Thermosmart eller SensAwake
|
|
Aktiv komparator: CPAP uten fukting
ICON™ med fast trykk uten ThermoSmart™
|
CPAP-behandling med fast trykk med ICON™ uten ThermoSmart™ eller SensAwake™
|
|
Eksperimentell: APAP med alle teknologier
Auto ICON™ med SensAwake™ og ThermoSmart™
|
APAP-terapi med Auto ICON™ med SensAwake™ og ThermoSmart™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse med behandling per natt i gjennomsnitt over total tidsperiode målt via intern programvare på enheten og rapportert ved bruk av InfoSmart™-programvare.
Tidsramme: På dag 90 etter randomisering
|
På dag 90 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse (timer med bruk per natt) og aksept (antall frafall). Klager under oppfølgingssamtaler og besøk.
Tidsramme: På dag 90 etter randomisering
|
På dag 90 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPH-SA09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Konvensjonell CPAP-terapi
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført