Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование серии ICON™ Auto с датчиками SensAwake™ и ThermoSmart™ и без них и традиционным постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне

19 мая 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
В общей сложности 216 пациентов будут рандомизированы для участия в частично слепом рандомизированном исследовании с параллельными группами, чтобы определить, может ли ICON™ AT с SensAwake™ и ThermoSmart™ улучшить приверженность терапии по сравнению со стандартным лечением с постоянным положительным давлением в дыхательных путях. (CPAP) и по сравнению с менее эстетичным устройством CPAP без технологий (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) у пациентов, ранее диагностированных с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени (СОАС).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет с ОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ равен или превышает 10 в час).
  • Успешное титрование Полисомнография (ПСГ).
  • Свободное владение как письменным, так и разговорным английским языком.

Критерий исключения:

  • Участники прописали и установили какое-либо устройство PAP за последние 2 года.
  • Противопоказана терапия CPAP или AutoCPAP.
  • Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например тяжелое психическое заболевание, несоблюдение режима лечения в анамнезе или нежелание соблюдать требования исследования, установленные главным исследователем.
  • Другое серьезное(ые) расстройство(я) сна, которое может помешать им носить СИПАП, как определено главным исследователем.
  • Предыдущая операция по поводу СОАС или храпа или любая операция на полости рта, носа, носовых пазухах или дыхательных путях.
  • Если SensAwake™ или ThermoSmart™ были отключены в лечебной группе (или наоборот) во время протокола исследования.
  • Если участники обязаны по роду своей занятости соблюдать терапию. Например, водители грузовиков или пилоты самолетов.
  • Если врач возражает против участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный СИПАП
Fisher & Paykel HC244™
Устройства HC244 без Thermosmart или SensAwake
Активный компаратор: СИПАП без увлажнения
ICON™ с фиксированным давлением без ThermoSmart™
Терапия CPAP с фиксированным давлением с использованием ICON™ без ThermoSmart™ или SensAwake™
Экспериментальный: APAP со всеми технологиями
Auto ICON™ с SensAwake™ и ThermoSmart™
APAP-терапия с использованием Auto ICON™ с SensAwake™ и ThermoSmart™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность лечению за ночь, усредненная за весь период времени, измеренная с помощью внутреннего программного обеспечения на устройстве и зарегистрированная с использованием программного обеспечения InfoSmart™.
Временное ограничение: На 90-й день после рандомизации
На 90-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность (количество часов использования за ночь) и принятие (количество отказов). Жалобы во время последующих звонков и посещений.
Временное ограничение: На 90-й день после рандомизации
На 90-й день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная СИПАП-терапия

Подписаться