Vergelijkingsstudie van de ICON™ Auto-serie met en zonder SensAwake™ en ThermoSmart™ en conventionele continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu
19 mei 2019 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
In totaal zullen 216 patiënten worden gerandomiseerd in een gedeeltelijk enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle armen om te bepalen of de ICON™ AT met SensAwake™ en ThermoSmart™ de therapietrouw kan verbeteren in vergelijking met standaardzorg met een vaste druk Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-apparaat en vergeleken met een minder esthetisch CPAP-apparaat zonder technologieën (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) bij patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met matig-ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar met matige tot ernstige OSA (Apnea Hypopnea Index gelijk aan of groter dan 10 per uur).
- Succesvolle titratiepolysomnografie (PSG).
- Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voorgeschreven en voorzien van een PAP-apparaat in de afgelopen 2 jaar.
- Gecontra-indiceerd voor CPAP- of AutoCPAP-therapie.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals een ernstige psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan de studievereisten zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Andere significante slaapstoornissen die zouden interfereren met hun vermogen om CPAP te dragen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Eerdere operatie voor OSA of snurken of een operatie aan de mond, neus, sinussen of luchtwegen.
- Als SensAwake™ of ThermoSmart™ was uitgeschakeld op de behandelarm (of omgekeerd) tijdens het onderzoeksprotocol.
- Als deelnemers vanwege de aard van hun werk verplicht zijn om zich aan de therapie te houden. Bijvoorbeeld vrachtwagenchauffeurs of piloten van luchtvaartmaatschappijen.
- Als de arts er bezwaar tegen heeft dat zijn patiënt deelneemt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele CPAP
Fisher & Paykel HC244™
|
HC244-apparaten zonder Thermosmart of SensAwake
|
|
Actieve vergelijker: CPAP zonder bevochtiging
Vaste druk ICON™ zonder ThermoSmart™
|
CPAP-therapie met vaste druk met behulp van ICON™ zonder ThermoSmart™ of SensAwake™
|
|
Experimenteel: APAP met alle technologieën
Auto ICON™ met SensAwake™ en ThermoSmart™
|
APAP-therapie met behulp van Auto ICON™ met SensAwake™ en ThermoSmart™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw per nacht gemiddeld over totale tijdsperiode gemeten via interne software op het apparaat en gerapporteerd bij gebruik van InfoSmart™-software.
Tijdsspanne: Op dag 90 na randomisatie
|
Op dag 90 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw (gebruiksuren per nacht) en acceptatie (aantal drop-outs). Klachten tijdens vervolggesprekken en bezoek.
Tijdsspanne: Op dag 90 na randomisatie
|
Op dag 90 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPH-SA09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .