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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における、SensAwake™ および ThermoSmart™ を搭載した場合と搭載しない場合の ICON™ Auto シリーズと従来の持続気道陽圧療法の比較研究

2019年5月19日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare
合計 216 人の患者が部分単一盲検ランダム化並行群試験にランダム化され、SensAwake™ および ThermoSmart™ を備えた ICON™ AT が、固定圧持続気道陽圧による標準治療と比較して治療アドヒアランスを改善できるかどうかを判定します。中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された患者を対象に、(CPAP) デバイスを使用し、以前に中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断された患者を対象に、技術 (AutoCPAP、SensAwake™、ThermoSmart™) を使用しない、見た目の美しさの劣る CPAP デバイスと比較しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Sleep HealthCenters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の OSA (1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数が 10 以上) の 18 ~ 70 歳。
  • 睡眠ポリグラフィー (PSG) の滴定が成功しました。
  • 英語の書き言葉と話し言葉の両方が流暢であること。

除外基準:

  • 参加者は過去 2 年間に PAP デバイスを処方され装着されている。
  • CPAP または AutoCPAP 療法には禁忌です。
  • 治療アドヒアランス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患(重度の精神疾患、医療計画の不遵守歴、または主任研究者が決定した研究要件に従う意思のなさなど)。
  • 主任研究者によって判断された、CPAP の着用能力を妨げるその他の重大な睡眠障害。
  • OSAまたはいびきのための以前の手術、または口、鼻、副鼻腔、または気道の手術。
  • 研究プロトコル中に SensAwake™ または ThermoSmart™ が治療アームで無効になった場合 (またはその逆)。
  • 参加者が雇用の性質上、治療に従うことが求められる場合。 たとえば、トラックの運転手や航空会社のパイロットなどです。
  • 医師が患者が研究に参加することに反対した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来のCPAP
フィッシャー&パイケル HC244™
Thermosmart または SensAwake を搭載していない HC244 デバイス
アクティブコンパレータ:加湿なしのCPAP
ThermoSmart™ なしの固定圧力 ICON™
ThermoSmart™ または SensAwake™ を使用せずに ICON™ を使用した固定圧 CPAP 療法
実験的:あらゆるテクノロジーを備えたAPAP
SensAwake™ および ThermoSmart™ を備えた Auto ICON™
Auto ICON™ と SensAwake™ および ThermoSmart™ を使用した APAP 療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの内部ソフトウェアを介して測定され、InfoSmart™ ソフトウェアの使用について報告された、合計期間にわたって平均された一晩あたりの治療の遵守率。
時間枠:無作為化後 90 日目
無作為化後 90 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
順守(一晩あたりの使用時間)と受け入れ(ドロップアウトの数)。フォローアップの電話および訪問中の苦情。
時間枠:無作為化後 90 日目
無作為化後 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月19日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

従来のCPAP療法の臨床試験

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