Vergleichsstudie der ICON™ Auto-Serie mit und ohne SensAwake™ und ThermoSmart™ und konventionellem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
19. Mai 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Insgesamt 216 Patienten werden in eine teilweise einfach verblindete, randomisierte, parallelarmige Studie randomisiert, um festzustellen, ob das ICON™ AT mit SensAwake™ und ThermoSmart™ die Therapietreue im Vergleich zur Standardversorgung mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck mit festem Druck verbessern kann (CPAP)-Gerät und im Vergleich zu einem weniger ästhetisch ansprechenden CPAP-Gerät ohne Technologien (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) bei Patienten, bei denen zuvor eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index größer oder gleich 10 pro Stunde).
- Erfolgreiche Titration Polysomnographie (PSG).
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Den Teilnehmern wurde in den letzten 2 Jahren ein PAP-Gerät verschrieben und mit diesem ausgestattet.
- Kontraindiziert für CPAP- oder AutoCPAP-Therapie.
- Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen, Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne in der Vorgeschichte oder mangelnde Bereitschaft, die vom Hauptprüfer festgelegten Studienanforderungen einzuhalten.
- Andere schwerwiegende Schlafstörungen, die ihre Fähigkeit, CPAP zu tragen, beeinträchtigen würden, wie vom Hauptermittler festgestellt.
- Vorherige Operation wegen OSA oder Schnarchen oder eine Operation an Mund, Nase, Nebenhöhlen oder Atemwegen.
- Wenn SensAwake™ oder ThermoSmart™ während des Studienprotokolls am Behandlungsarm deaktiviert war (oder umgekehrt).
- Wenn Teilnehmer aufgrund der Art ihrer Beschäftigung dazu verpflichtet sind, sich an die Therapie zu halten. Zum Beispiel Lkw-Fahrer oder Airline-Piloten.
- Wenn der Arzt Einwände gegen die Teilnahme seines Patienten an der Studie erhebt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Konventionelles CPAP
Fisher & Paykel HC244™
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HC244-Geräte ohne Thermosmart oder SensAwake
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Aktiver Komparator: CPAP ohne Befeuchtung
ICON™ mit festem Druck ohne ThermoSmart™
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CPAP-Therapie mit festem Druck mit ICON™ ohne ThermoSmart™ oder SensAwake™
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Experimental: APAP mit allen Technologien
Auto ICON™ mit SensAwake™ und ThermoSmart™
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APAP-Therapie mit Auto ICON™ mit SensAwake™ und ThermoSmart™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der Behandlung pro Nacht, gemittelt über den gesamten Zeitraum, gemessen über interne Software auf dem Gerät und berichtet über die Verwendung der InfoSmart™-Software.
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Randomisierung
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Am Tag 90 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung (Nutzungsstunden pro Nacht) und Akzeptanz (Anzahl der Schulabbrecher). Beschwerden bei Folgeanrufen und Besuchen.
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Randomisierung
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Am Tag 90 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPH-SA09-01
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