- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01517763
Estudio comparativo de la serie ICON™ Auto con y sin SensAwake™ y ThermoSmart™ y presión positiva continua convencional en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño
19 de mayo de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Un total de 216 pacientes serán aleatorizados en un ensayo de brazos paralelos, aleatorizado, parcialmente simple ciego para determinar si el ICON™ AT con SensAwake™ y ThermoSmart™ puede mejorar el cumplimiento del tratamiento en comparación con la atención estándar con una presión positiva continua en las vías respiratorias. (CPAP) y en comparación con un dispositivo CPAP sin tecnologías menos agradable estéticamente (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) en pacientes previamente diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años con AOS (Índice de apnea-hipopnea igual o superior a 10 por hora) de moderado a grave.
- Titulación exitosa Polisomnografía (PSG).
- Fluidez en inglés tanto escrito como hablado.
Criterio de exclusión:
- Participantes a los que se les recetó y se les colocó cualquier dispositivo de PAP en los últimos 2 años.
- Contraindicado para la terapia CPAP o AutoCPAP.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica grave, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador principal.
- Otro(s) trastorno(s) del sueño significativo(s) que podría(n) interferir con su capacidad de usar CPAP según lo determine el investigador principal.
- Cirugía previa de OSA o ronquidos o cualquier cirugía de la boca, nariz, senos paranasales o vías respiratorias.
- Si SensAwake™ o ThermoSmart™ se desactivó en el brazo de tratamiento (o viceversa) durante el protocolo del estudio.
- Si los participantes están obligados, por la naturaleza de su empleo, a cumplir con la terapia. Por ejemplo, camioneros o pilotos de líneas aéreas.
- Si el médico se opone a que su paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: CPAP convencional
Fisher & Paykel HC244™
|
Dispositivos HC244 sin Thermosmart o SensAwake
|
Comparador activo: CPAP sin humidificación
Presión fija ICON™ sin ThermoSmart™
|
Terapia CPAP de presión fija usando ICON™ sin ThermoSmart™ o SensAwake™
|
Experimental: APAP con todas las tecnologías
Auto ICON™ con SensAwake™ y ThermoSmart™
|
Terapia APAP usando Auto ICON™ con SensAwake™ y ThermoSmart™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cumplimiento con el tratamiento por noche promediado durante el período de tiempo total medido a través del software interno en el dispositivo e informado mediante el uso del software InfoSmart™.
Periodo de tiempo: El día 90 después de la aleatorización
|
El día 90 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adherencia (Horas de Uso por Noche) y Aceptación (Número de Abandonos). Quejas durante las llamadas de seguimiento y la visita.
Periodo de tiempo: El día 90 después de la aleatorización
|
El día 90 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPH-SA09-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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