Sammenligningsundersøgelse af ICON™ Auto-serien med og uden SensAwake™ og ThermoSmart™ og konventionelt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø
19. maj 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
I alt 216 patienter vil blive randomiseret til et delvist enkeltblindt, randomiseret, parallelarm-forsøg for at afgøre, om ICON™ AT med SensAwake™ og ThermoSmart™ kan forbedre terapiadhærens sammenlignet med standardbehandling med et konstant positivt luftvejstryk med fast tryk (CPAP)-enhed og sammenlignet med en mindre æstetisk tiltalende CPAP-enhed uden teknologier (AutoCPAP, SensAwake™, ThermoSmart™) hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med moderat-svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Sleep HealthCenters
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år med moderat til svær OSA (Apnea Hypopnea Index lig med eller større end 10 i timen).
- Vellykket titreringspolysomnografi (PSG).
- Flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har ordineret og udstyret med enhver PAP-enhed inden for de seneste 2 år.
- Kontraindiceret til CPAP- eller AutoCPAP-behandling.
- Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingens overholdelse, undersøgelsesgennemførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelseskrav som bestemt af hovedinvestigatoren.
- Andre væsentlige søvnforstyrrelser, der ville forstyrre deres evne til at bære CPAP som bestemt af hovedforskeren.
- Tidligere operation for OSA eller snorken eller enhver operation i mund, næse, bihuler eller luftveje.
- Hvis SensAwake™ eller ThermoSmart™ var deaktiveret på behandlingsarmen (eller omvendt) under undersøgelsesprotokollen.
- Hvis deltagerne på grund af deres ansættelses art er forpligtet til at overholde terapien. For eksempel lastbilchauffører eller flypiloter.
- Hvis lægen modsætter sig, at deres patient deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel CPAP
Fisher & Paykel HC244™
|
HC244-enheder uden Thermosmart eller SensAwake
|
|
Aktiv komparator: CPAP uden befugtning
ICON™ med fast tryk uden ThermoSmart™
|
CPAP-behandling med fast tryk med ICON™ uden ThermoSmart™ eller SensAwake™
|
|
Eksperimentel: APAP med alle teknologier
Auto ICON™ med SensAwake™ og ThermoSmart™
|
APAP-terapi ved hjælp af Auto ICON™ med SensAwake™ og ThermoSmart™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse med behandling pr. nat i gennemsnit over den samlede tidsperiode målt via intern software på enheden og rapporteret ved brug af InfoSmart™-software.
Tidsramme: På dag 90 efter randomisering
|
På dag 90 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse (timers brug pr. nat) og accept (antal frafald). Klager under opfølgningsopkald og besøg.
Tidsramme: På dag 90 efter randomisering
|
På dag 90 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPH-SA09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .