Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic k diagnostice přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN) versus syndrom respirační tísně (RDS) u novorozenců

24. března 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití ultrazvuku plic k diagnostice RDS vs. TTN u novorozenců starších nebo rovných 28 týdnům gestace

Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrasonografie plic novorozence může být použita jako účinný diagnostický nástroj u novorozenců ≥ 28. týdne těhotenství s časnými příznaky respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační tíseň je častým důvodem pro přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) u předčasně narozených i donošených novorozenců. TTN a RDS jsou dvě nejčastější diagnózy spojené s respirační tísní. Vzhledem k jejich podobným klinickým projevům je často obtížné tyto dvě nemoci klinicky odlišit. V současné době se k rozlišení mezi TTN a RDS používá rentgenové vyšetření hrudníku, avšak rentgenové nálezy nejsou vždy definitivně diagnostické.

V předběžných studiích se ultrasonografie plic ukázala jako užitečný nástroj v diagnostice TTN i RDS. Nikdo se však nezabýval využitím ultrasonografie plic při odlišení TTN od RDS u novorozenecké populace. Navrhujeme tak učinit v této studii.

Pacienti budou zařazováni z novorozeneckého příjmu na JIP s respiračními obtížemi. U všech zařazených subjektů bude proveden ultrazvuk plic, přičemž se budou hledat specifické nálezy naznačující buď TTN nebo RDS. Budou shromažďována data o gestačním věku, nálezech fyzického vyšetření a úrovni podpory dýchání. Diagnózy budou zaznamenány na základě ultrazvukových nálezů. Přesnost diagnostiky ultrazvukem plic bude porovnána s přesností pomocí nálezů radiografického rentgenu hrudníku, aby se vyhodnotilo, zda je ultrazvuk plic ekvivalentní nebo lepší než rentgen hrudníku, aby bylo možné diagnostikovat TTN versus RDS u této populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenecké pacientky přijaté na Mount Sinai NICU s gestačním věkem vyšším nebo rovným 28 týdnům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≥ 28 týdnů
  • příznaky respirační tísně definované jako:
  • tachypnoe (dechová frekvence > 60 dechů za minutu)
  • Požadavek FiO2 >21 %
  • interkostální/subkostální retrakce
  • chrčení a/nebo nadýmání nosu
  • Je-li to klinicky opodstatněné, provede se rentgen hrudníku jako součást vyšetření na dechovou tíseň; tito pacienti s CXR budou zařazeni do studie.
  • Kritériem pro zařazení pro kontrolní skupinu bude gestační věk ≥ 28 týdnů bez příznaků respirační tísně (definováno výše).

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s prenatálně diagnostikovaným strukturálním srdečním onemocněním
  • velké mnohočetné vrozené anomálie
  • jiné příčiny respirační tísně, které nejsou RDS nebo TTN (např. pneumotorax, CCAM nebo pneumonie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respirační tísňová skupina
Novorozenci ve věku 28 týdnů GA nebo starší s respiračními obtížemi
Jiný: Respirační tísňová skupina
Diagnostický ultrazvuk plic.
Ostatní jména:
  • Diagnostický ultrazvuk plic.
Kontrolní skupina
Novorozenci ve věku 28 týdnů GA nebo starší bez respiračních potíží.
Jiný: Kontrolní skupina
Ultrazvuk plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvuk plic
Časové okno: během prvních 24 hodin života.

Primárním cílem je určit, zda je ultrazvuk plic srovnatelný nebo lepší než rentgen hrudníku: (1) při stanovení diagnózy RDS a TTN a (2) při rozlišování mezi RDS a TTN.

Ultrazvukové nálezy specifické pro onemocnění: (1) Dvojitý plicní bod v TTN a (2) plicní white-out u RDS.
během prvních 24 hodin života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-0598
  • IF#1289354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Respirační tísňová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit