Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia polmonare per diagnosticare la tachipnea transitoria del neonato (TTN) rispetto alla sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati

24 marzo 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'uso dell'ecografia polmonare per diagnosticare RDS rispetto a TTN nei neonati di età superiore o uguale a 28 settimane di gestazione

I ricercatori ipotizzano che l'ecografia del polmone neonatale possa essere utilizzata come strumento diagnostico efficace nei neonati ≥ 28 settimane di gestazione con i primi sintomi di distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria è un motivo comune per l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sia per i neonati pretermine che per quelli a termine. TTN e RDS sono le due diagnosi più comuni associate a distress respiratorio. A causa delle loro presentazioni cliniche simili, è spesso difficile differenziare clinicamente le due malattie. Attualmente la radiografia del torace viene utilizzata per differenziare tra TTN e RDS, tuttavia, i reperti radiografici non sono sempre definitivamente diagnostici.

In studi preliminari, l'ecografia polmonare si è dimostrata uno strumento utile nella diagnosi sia di TTN che di RDS. Tuttavia, nessuno ha esaminato l'uso dell'ecografia polmonare per differenziare TTN da RDS nella popolazione neonatale. Proponiamo di farlo in questo studio.

I pazienti saranno arruolati dai ricoveri neonatali alla terapia intensiva neonatale con distress respiratorio. L'ecografia polmonare verrà eseguita su tutti i soggetti arruolati, alla ricerca di risultati specifici suggestivi di TTN o RDS. I dati saranno raccolti sull'età gestazionale, sui risultati dell'esame fisico e sul livello di supporto respiratorio. Le diagnosi saranno registrate sulla base dei risultati degli ultrasuoni. L'accuratezza della diagnosi ecografica polmonare sarà confrontata con quella che utilizza i risultati della radiografia del torace per valutare se l'ecografia polmonare è equivalente o migliore della radiografia del torace per diagnosticare TTN rispetto a RDS in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti neonatali ricoverati al Mount Sinai NICU di età gestazionale maggiore o uguale a 28 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale ≥ 28 settimane
  • sintomi di distress respiratorio definiti come:
  • tachipnea (frequenza respiratoria > 60 respiri al minuto)
  • Fabbisogno di FiO2 >21%
  • retrazioni intercostali/sottocostali
  • grugnito e/o svasamento nasale
  • Se clinicamente giustificato, verrà eseguita una radiografia del torace come parte del workup per distress respiratorio; questi pazienti con CXR saranno inclusi nello studio.
  • I criteri di inclusione per il gruppo di controllo saranno l'età gestazionale ≥ 28 settimane senza sintomi di distress respiratorio (definiti sopra).

Criteri di esclusione:

  • neonati con malattia cardiaca strutturale diagnosticata prenatalmente
  • anomalie congenite multiple maggiori
  • altre cause di distress respiratorio che non sono RDS o TTN (ad es. pneumotorace, CCAM o polmonite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di distress respiratorio
Neonati di 28 settimane GA o superiore con distress respiratorio
Altro: Gruppo di distress respiratorio
Ecografia polmonare diagnostica.
Altri nomi:
  • Ecografia polmonare diagnostica.
Gruppo di controllo
Neonati di 28 settimane GA o superiore senza distress respiratorio.
Altro: Gruppo di controllo
Ecografia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ecografia polmonare
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita.

L'endpoint primario è determinare se l'ecografia polmonare è paragonabile o superiore alla radiografia del torace: (1) nel formulare la diagnosi di RDS e TTN e (2) nel differenziare tra RDS e TTN.

Reperti ecografici polmonari specifici per malattia: (1) Doppio punto polmonare in TTN e (2) sbiancamento polmonare in RDS.
entro le prime 24 ore di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Holzman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-0598
  • IF#1289354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi