Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraääni vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) ja hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) diagnosoimiseksi vastasyntyneillä

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Keuhkojen ultraäänen käyttö RDS:n ja TTN:n diagnosoimiseksi vastasyntyneillä, jotka ovat vähintään 28 raskausviikkoa

Tutkijat olettavat, että vastasyntyneen keuhkojen ultraäänitutkimusta voidaan käyttää tehokkaana diagnostisena välineenä vastasyntyneillä ≥ 28 raskausviikon ikäisillä vastasyntyneillä, joilla on varhaiset hengitysvaikeuden oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeudet ovat yleinen syy vastasyntyneiden tehohoito-osastolle (NICU) hakeutumiseen sekä keskosille että täysiaikaisille vastasyntyneille. TTN ja RDS ovat kaksi yleisintä hengitysvaikeuksiin liittyvää diagnoosia. Niiden samankaltaisten kliinisten esitysten vuoksi on usein vaikeaa erottaa nämä kaksi sairautta kliinisesti toisistaan. Tällä hetkellä rintakehän radiografiaa käytetään erottamaan TTN ja RDS, mutta röntgenlöydökset eivät aina ole lopullisesti diagnostisia.

Alustavissa tutkimuksissa keuhkojen ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan hyödyllinen väline sekä TTN:n että RDS:n diagnosoinnissa. Kukaan ei kuitenkaan ole tarkastellut keuhkojen ultraäänitutkimuksen käyttöä TTN:n erottamisessa RDS:stä vastasyntyneiden väestössä. Ehdotamme niin tässä tutkimuksessa.

Potilaat kirjataan vastasyntyneiden vastaanotoista NICU:hen hengitysvaikeudella. Kaikille ilmoittautuneille tehdään keuhkojen ultraääni, jossa etsitään erityisiä löydöksiä, jotka viittaavat joko TTN:ään tai RDS:ään. Tietoja kerätään raskausiästä, fyysisen kokeen löydöksistä ja hengitystuen tasosta. Diagnoosi kirjataan ultraäänilöydösten perusteella. Keuhkojen ultraäänidiagnoosin tarkkuutta verrataan keuhkojen röntgentutkimuksen löydöksiin sen arvioimiseksi, onko keuhkojen ultraääni vastaava tai parempi kuin keuhkojen röntgenkuvaus TTN:n ja RDS:n diagnosoimiseksi tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sinai-vuoren NICU:hun otetut vastasyntyneet potilaat, joiden raskausikä on vähintään 28 viikkoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä ≥ 28 viikkoa
  • hengitysvaikeuden oireet määritellään seuraavasti:
  • takypnea (hengitysnopeus > 60 hengitystä minuutissa)
  • FiO2-vaatimus >21 %
  • kylkiluiden väliset/subcostal vetäytymiset
  • kurinaa ja/tai nenän leikkauksia
  • Jos se on kliinisesti perusteltua, rintakehän röntgenkuvaus tehdään osana hengitysvaikeuden selvitystä; nämä CXR-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit ovat gestaatioikä ≥ 28 viikkoa ilman hengitysvaikeuden oireita (määritelty yllä).

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneet, joilla on prenataalisesti diagnosoitu rakenteellinen sydänsairaus
  • merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
  • muut hengitysvaikeuden syyt, jotka eivät ole RDS tai TTN (esim. pneumotoraksi, CCAM tai keuhkokuume).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hengitysvaikeusryhmä
Vastasyntyneet 28 viikon GA tai vanhempi, joilla on hengitysvaikeuksia
Muut: Hengitysvaikeusryhmä
Keuhkojen diagnostinen ultraääni.
Muut nimet:
  • Keuhkojen diagnostinen ultraääni.
Ohjausryhmä
Vastasyntyneet 28 viikon GA tai enemmän ilman hengitysvaikeuksia.
Muut: Ohjausryhmä
Keuhkojen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen ultraääni
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko keuhkojen ultraääni verrattavissa tai parempi kuin keuhkojen röntgenkuvaus: (1) RDS:n ja TTN:n diagnoosin tekemisessä ja (2) RDS:n ja TTN:n erottamisessa.

Sairausspesifiset keuhkojen ultraäänilöydökset: (1) keuhkojen kaksoispiste TTN:ssä ja (2) keuhkojen valkohäiriö RDS:ssä.
ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 11-0598
  • IF#1289354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa