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新生児の一過性頻呼吸 (TTN) と新生児の呼吸窮迫症候群 (RDS) を診断するための肺超音波

2016年3月24日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

妊娠 28 週以上の新生児における RDS と TTN を診断するための肺超音波の使用

研究者らは、新生児の肺の超音波検査は、呼吸困難の初期症状を伴う妊娠 28 週以上の新生児の効果的な診断ツールとして使用できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

呼吸困難は、早産児と満期産児の両方が新生児集中治療室 (NICU) に入院する一般的な理由です。 TTN と RDS は、呼吸困難に関連する最も一般的な 2 つの診断です。 臨床症状が類似しているため、2 つの疾患を臨床的に区別することはしばしば困難です。 現在、TTN と RDS を区別するために胸部 X 線検査が使用されていますが、X 線検査の所見が常に決定的な診断となるわけではありません。

予備研究では、肺の超音波検査が TTN と RDS の両方の診断に役立つツールであることが示されています。 しかし、新生児集団の TTN と RDS を区別するための肺超音波検査の使用を検討した人はいません。 この研究ではそうするよう提案します。

患者は、呼吸困難を伴うNICUへの新生児入院から登録されます。 登録されたすべての被験者に対して肺の超音波検査が行われ、TTNまたはRDSのいずれかを示唆する特定の所見を探します。 データは、妊娠期間、身体検査の所見、および呼吸サポートのレベルについて収集されます。 診断は、超音波所見に基づいて記録されます。 肺の超音波診断の精度は、この患者集団の TTN と RDS を診断するために、肺の超音波検査が同等か胸部 X 線検査よりも優れているかどうかを評価するために、X 線胸部 X 線検査所見を使用する精度と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シナイ山 NICU に入院した在胎週数が 28 週以上の新生児患者。

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が28週以上
  • 次のように定義される呼吸困難の症状:
  • 頻呼吸 (呼吸数 > 1 分あたり 60 回の呼吸)
  • FiO2 要件 >21%
  • 肋間/肋下収縮
  • うめき声および/または鼻のフレア
  • 臨床的に必要な場合は、呼吸困難の精密検査の一環として胸部 X 線検査が行われます。これらの CXR 患者は研究に含まれます。
  • 対照群の包含基準は、妊娠期間が 28 週以上で、呼吸困難の症状がないことです (上記で定義)。

除外基準:

  • 出生前に構造的心疾患と診断された新生児
  • 主要な複数の先天異常
  • RDS または TTN 以外の呼吸困難のその他の原因 (例: 気胸、CCAMまたは肺炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼吸困難グループ
呼吸困難を伴う生後28週以上の新生児
診断肺超音波。
他の名前:
  • 診断肺超音波。
対照群
-呼吸困難のないGA 28週以上の新生児。
肺超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波
時間枠:生後24時間以内。

主要なエンドポイントは、肺の超音波検査が胸部 X 線検査と同等または優れているかどうかを判断することです。(1) RDS と TTN の診断、および (2) RDS と TTN の区別。

疾患固有の肺の超音波所見: (1) TTN での二重肺点および (2) RDS での肺のホワイトアウト。

生後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Holzman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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