Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование легких для диагностики транзиторного тахипноэ новорожденных (ТТН) в сравнении с респираторным дистресс-синдромом (РДС) у новорожденных

24 марта 2016 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Использование УЗИ легких для диагностики RDS по сравнению с TTN у новорожденных старше 28 недель беременности или равной ей

Исследователи предполагают, что УЗИ легких новорожденных может быть использовано в качестве эффективного диагностического инструмента у новорожденных ≥ 28 недель гестации с ранними симптомами дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторный дистресс является частой причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) как недоношенных, так и доношенных новорожденных. TTN и RDS являются двумя наиболее распространенными диагнозами, связанными с респираторным дистресс-синдромом. Из-за схожести клинических проявлений эти два заболевания часто трудно клинически дифференцировать. В настоящее время для дифференциации ТТН и РДС используется рентгенография органов грудной клетки, однако рентгенологические данные не всегда являются окончательными диагностическими данными.

В предварительных исследованиях было показано, что УЗИ легких является полезным инструментом для диагностики как ТТН, так и РДС. Тем не менее, никто не рассматривал использование УЗИ легких для дифференциации ТТН и РДС у новорожденных. Мы предлагаем сделать это в данном исследовании.

Пациенты будут зачислены из отделений интенсивной терапии новорожденных с респираторным дистресс-синдромом. Ультразвуковое исследование легких будет выполнено всем зарегистрированным субъектам в поисках конкретных результатов, свидетельствующих либо о ТТН, либо о РДС. Будут собираться данные о гестационном возрасте, результатах медицинского осмотра и уровне респираторной поддержки. Диагноз ставится на основании результатов УЗИ. Точность ультразвуковой диагностики легких будет сравниваться с точностью, полученной с помощью результатов рентгенографии грудной клетки, чтобы оценить, является ли ультразвуковое исследование легких эквивалентным или лучшим, чем рентгенография грудной клетки, для диагностики ТТН по сравнению с РДС в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Mount Sinai с гестационным возрастом больше или равным 28 неделям.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности ≥ 28 недель
  • симптомы дыхательной недостаточности, определяемые как:
  • тахипноэ (частота дыхания > 60 вдохов в минуту)
  • Потребность в FiO2 > 21%
  • межреберные/подреберные ретракции
  • хрюканье и / или носовое раздувание
  • Если это клинически оправдано, рентген грудной клетки будет сделан как часть обследования на респираторный дистресс; эти пациенты с CXR будут включены в исследование.
  • Критерием включения в контрольную группу будет гестационный возраст ≥ 28 недель без симптомов дыхательной недостаточности (определено выше).

Критерий исключения:

  • новорожденные с пренатально диагностированным структурным заболеванием сердца
  • крупные множественные врожденные аномалии
  • другие причины дыхательной недостаточности, не являющиеся RDS или TTN (например, пневмоторакс, CCAM или пневмония).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа респираторного дистресса
Новорожденные в возрасте 28 недель и старше с респираторным дистресс-синдромом
Другой: Группа респираторного дистресса
Диагностическое УЗИ легких.
Другие имена:
  • Диагностическое УЗИ легких.
Контрольная группа
Новорожденные со сроком гестации 28 недель и более без респираторной недостаточности.
Другой: Контрольная группа
УЗИ легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ легких
Временное ограничение: в течение первых 24 часов жизни.

Первичной конечной точкой является определение того, сравнимо ли УЗИ легких с рентгенографией грудной клетки или превосходит ее: (1) при постановке диагноза РДС и ТТН и (2) при дифференциации РДС и ТТН.

Специфические для заболевания результаты ультразвукового исследования легких: (1) двойная точка в легких при ТТН и (2) белое затемнение легких при РДС.
в течение первых 24 часов жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-0598
  • IF#1289354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться