Lungeultralyd for å diagnostisere forbigående takypné hos nyfødte (TTN) versus respiratorisk nødsyndrom (RDS) hos nyfødte
Bruken av lunge-ultralyd for å diagnostisere RDS vs. TTN hos nyfødte som er større enn eller lik 28 ukers svangerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åndenød er en vanlig årsak til innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) for både premature og fullbårne nyfødte. TTN og RDS er de to vanligste diagnosene forbundet med pustebesvær. På grunn av deres lignende kliniske presentasjoner er det ofte vanskelig å skille de to sykdommene klinisk. For tiden brukes røntgen av thorax for å skille mellom TTN og RDS, men radiografiske funn er ikke alltid definitivt diagnostiske.
I foreløpige studier har lunge-ultrasonografi vist seg å være et nyttig verktøy for å diagnostisere både TTN og RDS. Ingen har imidlertid sett på bruken av lunge-ultrasonografi for å skille TTN fra RDS i nyfødtpopulasjonen. Vi foreslår å gjøre det i denne studien.
Pasienter vil bli registrert fra neonatale innleggelser til NICU med pustebesvær. Lungeultralyd vil bli utført på alle registrerte forsøkspersoner, på jakt etter spesifikke funn som tyder på enten TTN eller RDS. Data vil bli samlet inn om svangerskapsalder, fysiske undersøkelsesfunn og nivå av pustestøtte. Diagnoser vil bli registrert basert på ultralydfunn. Nøyaktigheten av lunge-ultralyddiagnostikk vil bli sammenlignet med den som bruker røntgenundersøkelser av thoraxradiografi for å evaluere om lunge-ultralyd er ekvivalent eller bedre enn thoraxradiografi for å diagnostisere TTN versus RDS i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≥ 28 uker
- symptomer på pustebesvær definert som:
- takypné (respirasjonsfrekvens > 60 pust per minutt)
- FiO2-krav >21 %
- interkostale/subkostale tilbaketrekninger
- grynting og/eller nasal fakling
- Hvis det er klinisk berettiget, vil røntgen av thorax bli tatt som en del av oppfølgingen av pustebesvær; disse pasientene med CXR vil bli inkludert i studien.
- Inklusjonskriterier for kontrollgruppen vil være svangerskapsalder ≥ 28 uker uten symptomer på pustebesvær (definert ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med prenatalt diagnostisert strukturell hjertesykdom
- store multiple medfødte anomalier
- andre årsaker til pustebesvær som ikke er RDS eller TTN (f.eks. pneumothorax, CCAM eller lungebetennelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk nødgruppe
Nyfødte 28 uker GA eller mer med pustebesvær
|
Diagnostisk lunge-ultralyd.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Nyfødte 28 uker GA eller mer uten pustebesvær.
|
Lunge ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralyd
Tidsramme: innen de første 24 timene av livet.
|
Det primære endepunktet er å bestemme om lunge-ultralyd er sammenlignbar med eller bedre enn thoraxradiografi: (1) ved å stille diagnosen RDS og TTN og (2) ved å skille mellom RDS og TTN. Sykdomsspesifikke lungeultralydfunn: (1) Dobbelt lungepunkt i TTN og (2) lunge-white-out i RDS. |
innen de første 24 timene av livet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 11-0598
- IF#1289354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .