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Échographie pulmonaire pour diagnostiquer la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) par rapport au syndrome de détresse respiratoire (RDS) chez les nouveau-nés

24 mars 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'utilisation de l'échographie pulmonaire pour diagnostiquer le RDS par rapport à la TTN chez les nouveau-nés de plus de 28 semaines de gestation

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'échographie du poumon du nouveau-né peut être utilisée comme un outil de diagnostic efficace chez les nouveau-nés ≥ 28 semaines de gestation présentant des symptômes précoces de détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détresse respiratoire est une raison courante d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour les nouveau-nés prématurés et nés à terme. TTN et RDS sont les deux diagnostics les plus courants associés à la détresse respiratoire. En raison de leurs présentations cliniques similaires, il est souvent difficile de différencier cliniquement les deux maladies. Actuellement, la radiographie thoracique est utilisée pour différencier le TTN du SDR, cependant, les résultats radiographiques ne sont pas toujours définitivement diagnostiques.

Dans des études préliminaires, l'échographie pulmonaire s'est avérée être un outil utile pour diagnostiquer à la fois la TTN et le SDR. Cependant, personne n'a examiné l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour différencier le TTN du SDR dans la population néonatale. Nous proposons de le faire dans cette étude.

Les patients seront inscrits à partir des admissions néonatales à l'USIN avec détresse respiratoire. Une échographie pulmonaire sera effectuée sur tous les sujets inscrits, à la recherche de résultats spécifiques suggérant soit TTN ou RDS. Des données seront recueillies sur l'âge gestationnel, les résultats de l'examen physique et le niveau d'assistance respiratoire. Les diagnostics seront enregistrés sur la base des résultats de l'échographie. La précision du diagnostic par échographie pulmonaire sera comparée à celle utilisant les résultats de la radiographie thoracique pour évaluer si l'échographie pulmonaire est équivalente ou meilleure que la radiographie thoracique afin de diagnostiquer le TTN par rapport au SDR dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients néonatals admis à l'USIN Mount Sinai dont l'âge gestationnel est supérieur ou égal à 28 semaines.

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel ≥ 28 semaines
  • symptômes de détresse respiratoire définis comme :
  • tachypnée (fréquence respiratoire > 60 respirations par minute)
  • Besoin en FiO2 >21%
  • rétractions intercostales/sous-costales
  • grognement et/ou battement de nez
  • Si cliniquement justifié, une radiographie pulmonaire sera effectuée dans le cadre du bilan de détresse respiratoire ; ces patients avec CXR seront inclus dans l'étude.
  • Les critères d'inclusion pour le groupe témoin seront un âge gestationnel ≥ 28 semaines sans aucun symptôme de détresse respiratoire (défini ci-dessus).

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés atteints d'une maladie cardiaque structurelle diagnostiquée avant la naissance
  • anomalies congénitales multiples majeures
  • autres causes de détresse respiratoire autres que RDS ou TTN (par ex. pneumothorax, CCAM ou pneumonie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de détresse respiratoire
Nouveau-nés de 28 semaines d'AG ou plus en détresse respiratoire
Autre: Groupe de détresse respiratoire
Échographie pulmonaire diagnostique.
Autres noms:
  • Échographie pulmonaire diagnostique.
Groupe de contrôle
Nouveau-nés de 28 semaines d'AG ou plus sans détresse respiratoire.
Autre: Groupe de contrôle
Échographie pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échographie pulmonaire
Délai: dans les 24 premières heures de vie.

Le critère d'évaluation principal est de déterminer si l'échographie pulmonaire est comparable ou supérieure à la radiographie thoracique : (1) pour poser le diagnostic de RDS et de TTN et (2) pour différencier le RDS et le TTN.

Résultats de l'échographie pulmonaire spécifiques à la maladie : (1) Double point pulmonaire dans le TTN et (2) Blanchiment pulmonaire dans le RDS.
dans les 24 premières heures de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 11-0598
  • IF#1289354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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