Lungeultralyd til diagnosticering af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) versus respiratory distress syndrome (RDS) hos nyfødte
Brugen af lunge-ultralyd til at diagnosticere RDS vs. TTN hos nyfødte, der er større end eller lig med 28 ugers svangerskab
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsbesvær er en almindelig årsag til indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) for både præmature og fuldbårne nyfødte. TTN og RDS er de to mest almindelige diagnoser forbundet med åndedrætsbesvær. På grund af deres lignende kliniske præsentationer er det ofte vanskeligt at skelne mellem de to sygdomme klinisk. I øjeblikket bruges røntgen af thorax til at skelne mellem TTN og RDS, dog er radiografiske fund ikke altid endeligt diagnostiske.
I foreløbige undersøgelser har lunge-ultralyd vist sig at være et nyttigt værktøj til at diagnosticere både TTN og RDS. Ingen har dog set på brugen af lunge-ultralyd til at differentiere TTN fra RDS i den neonatale befolkning. Det foreslår vi at gøre i denne undersøgelse.
Patienter vil blive indskrevet fra neonatale indlæggelser på NICU med åndedrætsbesvær. Lungeultralyd vil blive udført på alle tilmeldte forsøgspersoner, på udkig efter specifikke fund, der tyder på enten TTN eller RDS. Data vil blive indsamlet om svangerskabsalder, fysiske undersøgelsesfund og niveau af respiratorisk støtte. Diagnoser vil blive registreret på baggrund af ultralydsfund. Nøjagtigheden af lunge-ultralydsdiagnose vil blive sammenlignet med den, der anvender røntgenundersøgelser af thoraxradiografi til at vurdere, om lunge-ultralyd er ækvivalent eller bedre end thoraxradiografi for at diagnosticere TTN versus RDS i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≥ 28 uger
- symptomer på åndedrætsbesvær defineret som:
- takypnø (respirationsfrekvens > 60 vejrtrækninger pr. minut)
- FiO2-krav >21 %
- interkostale/subkostale tilbagetrækninger
- grynten og/eller næseudbrud
- Hvis det er klinisk berettiget, vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax som en del af undersøgelsen for åndedrætsbesvær; disse patienter med CXR vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Inklusionskriterier for kontrolgruppen vil være gestationsalder ≥ 28 uger uden symptomer på åndedrætsbesvær (defineret ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med prænatalt diagnosticeret strukturel hjertesygdom
- store multiple medfødte anomalier
- andre årsager til åndedrætsbesvær, der ikke er RDS eller TTN (f.eks. pneumothorax, CCAM eller lungebetændelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Respiratorisk nødgruppe
Nyfødte 28 uger GA eller mere med åndedrætsbesvær
|
Diagnostisk lunge-ultralyd.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Nyfødte 28 uger GA eller mere uden åndedrætsbesvær.
|
Lunge ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralyd
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet.
|
Det primære endepunkt er at bestemme, om lunge-ultralyd er sammenlignelig med eller bedre end røntgen af thorax: (1) ved at stille diagnosen RDS og TTN og (2) ved at skelne mellem RDS og TTN. Sygdomsspecifikke lunge-ultralydfund: (1) Dobbelt lungepunkt i TTN og (2) lunge-white-out i RDS. |
inden for de første 24 timer af livet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 11-0598
- IF#1289354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .