Longecho om voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) versus respiratoir distress-syndroom (RDS) bij pasgeborenen te diagnosticeren
Het gebruik van longechografie om RDS versus TTN te diagnosticeren bij neonaten langer dan of gelijk aan 28 weken zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademnood is een veelvoorkomende reden voor opname op de neonatale intensive care (NICU) voor zowel premature als voldragen pasgeborenen. TTN en RDS zijn de twee meest voorkomende diagnoses die verband houden met ademnood. Vanwege hun vergelijkbare klinische presentaties is het vaak moeilijk om de twee ziekten klinisch te onderscheiden. Momenteel wordt thoraxradiografie gebruikt om onderscheid te maken tussen TTN en RDS, maar radiografische bevindingen zijn niet altijd definitief diagnostisch.
In voorbereidende studies is aangetoond dat longechografie een nuttig hulpmiddel is bij het diagnosticeren van zowel TTN als RDS. Niemand heeft echter gekeken naar het gebruik van longechografie bij het onderscheiden van TTN van RDS in de neonatale populatie. In dit onderzoek stellen we voor dit te doen.
Patiënten worden ingeschreven vanaf neonatale opnames op de NICU met ademnood. Longecho zal worden uitgevoerd op alle ingeschreven proefpersonen, op zoek naar specifieke bevindingen die wijzen op TTN of RDS. Er worden gegevens verzameld over de zwangerschapsduur, de bevindingen van lichamelijk onderzoek en het niveau van ademhalingsondersteuning. Diagnoses worden vastgelegd op basis van echografische bevindingen. De nauwkeurigheid van de diagnose van longechografie zal worden vergeleken met die met behulp van radiografische thoraxradiografiebevindingen om te evalueren of longechografie gelijkwaardig is aan of beter is dan thoraxradiografie om TTN versus RDS in deze patiëntenpopulatie te diagnosticeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≥ 28 weken
- symptomen van ademnood gedefinieerd als:
- tachypneu (ademhalingsfrequentie > 60 ademhalingen per minuut)
- FiO2-vereiste >21%
- intercostale/subcostale intrekkingen
- knorren en/of opzwellen van de neus
- Indien klinisch gerechtvaardigd, zal een thoraxfoto worden gemaakt als onderdeel van het onderzoek naar ademnood; deze patiënten met CXR zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Inclusiecriteria voor de controlegroep zijn een zwangerschapsduur ≥ 28 weken zonder symptomen van ademnood (hierboven gedefinieerd).
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met prenataal gediagnosticeerde structurele hartziekte
- grote meervoudige aangeboren afwijkingen
- andere oorzaken van ademnood die geen RDS of TTN zijn (bijv. pneumothorax, CCAM of longontsteking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademhalingsnoodgroep
Neonaten van 28 weken GA of langer met ademnood
|
Diagnostische echografie van de longen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Neonaten 28 weken GA of langer zonder ademnood.
|
Long echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografie van de longen
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur van het leven.
|
Het primaire eindpunt is om te bepalen of longechografie vergelijkbaar of beter is dan thoraxradiografie: (1) bij het stellen van de diagnose RDS en TTN en (2) bij het onderscheiden tussen RDS en TTN. Ziektespecifieke bevindingen van echografie van de longen: (1) dubbel longpunt in TTN en (2) long white-out in RDS. |
binnen de eerste 24 uur van het leven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0598
- IF#1289354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .