Síňová a mozková sekrece natriuretického peptidu po perkutánním uzávěru ouška levé síně
30. ledna 2012 aktualizováno: Nicolas Majunke, University of Leipzig
Intervenční studie ke zkoumání účinků perkutánního uzávěru ouška levé síně na sekreci natriuretického peptidu v síni a mozku
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje naznačující podstatné účinky hormonální interakce po perkutánním uzávěru ouška levé síně (LAA).
Naší hypotézou je, že vyloučením LAA z průtoku krve mohou být narušeny fyziologické stimuly pro produkci ANP a BNP a může být sníženo následné uvolňování hormonů.
Zde uvádíme naše zkušenosti se sekrecí ANP a BNP v časném postprocedurálním období po transkatétrovém uzávěru LAA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nevalvulární fibrilace síní
- zvýšené riziko tromboembolických komplikací (minimální skóre CHADS2 alespoň 2)
Kritéria vyloučení:
- Valvulární fibrilace síní
- Nízké riziko tromboembolických komplikací CHADS-2-Score < 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: atriální a mozkový natriuretický peptid
Vliv na sekreci natriuretického peptidu v síních a mozku po perkutánním uzávěru ouška levé síně
|
Systém WATCHMAN LAA (Altritech Inc., Plymouth, MN), systémy perkutánní okluze byly vyvinuty jako alternativa k antikoagulaci pro prevenci mrtvice.
Stručně řečeno, transseptální punkce se provádí k získání přístupu k ouška levé síně (LAA).
Poté se provede LAA angiografie.
Po zvolení optimální velikosti zařízení na základě měření LAA pomocí fluoru a echokardiografie je okluzor implantován do otvoru ouška levé síně pod skiaskopií a TEE naváděním.
Velikost zařízení je zvolena tak, aby byla o 10 % až 20 % větší než průměr ústí LAA, aby bylo zajištěno stabilní umístění zařízení.
Každý zákrok se provádí v lokální anestezii.
Heparin se podává během implantačního postupu, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení alespoň 250.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin ANP a BNP po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 hodin
|
Vzorky žilní krve se odebírají před výkonem, ihned po implantaci uzávěru LAA a první den ráno po výkonu.
Krev se odebírá do plastových zkumavek obsahujících aprotinin a disodnou kyselinu ethylendiamintetraoctovou a okamžitě se odstředí.
Získaná plazma se skladuje při -20 °C až do testování.
Plazmatické koncentrace BNP a ANP se pak stanoví pomocí komerčně dostupné enzymové imunoanalytické soupravy (ELISA Kit pro Brain Natriuretic Peptide, Uscn Life Science Inc., Missouri City, USA a ANP ELISA Kit, Hölzel Diagnostika, Köln, Německo).
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Majunke, M.D., HearCenter Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Moebius-Winkler, M.D., HearCenter Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Schuler, Professor, HearCenter Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .