Przedsionkowe i mózgowe wydzielanie peptydu natriuretycznego po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Nicolas Majunke, University of Leipzig
Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka na wydzielanie peptydu natriuretycznego w przedsionku i mózgu
Do tej pory nie ma danych sugerujących istotne skutki interakcji hormonalnej po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAA).
Nasza hipoteza jest taka, że poprzez wykluczenie LAA z przepływu krwi bodźce fizjologiczne dla produkcji ANP i BNP mogą być osłabione, a kolejne uwalnianie hormonów może być zmniejszone.
Poniżej przedstawiamy nasze doświadczenia dotyczące wydzielania ANP i BNP we wczesnym okresie pozabiegowym po przezcewnikowym zamknięciu LAA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezastawkowe migotanie przedsionków
- zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (co najmniej 2 punkty w skali CHADS2)
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie zastawkowo-przedsionkowe
- Niskie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych CHADS-2-Score < 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przedsionkowy i mózgowy peptyd natriuretyczny
Wpływ na przedsionkowe i mózgowe wydzielanie peptydu natriuretycznego po przezskórnym zamknięciu uszka lewego przedsionka
|
System WATCHMAN LAA (Altritech Inc., Plymouth, MN), przezskórne systemy okluzyjne zostały opracowane jako alternatywa dla antykoagulacji w celu zapobiegania udarowi.
W skrócie, nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się w celu uzyskania dostępu do uszka lewego przedsionka (LAA).
Następnie wykonuje się angiografię LAA.
Po wybraniu optymalnego rozmiaru urządzenia na podstawie pomiarów LAA wykonanych za pomocą fluoroskopii i echokardiografii okluder zostaje wszczepiony do ujścia uszka lewego przedsionka pod kontrolą fluoroskopii i TEE.
Rozmiar urządzenia dobiera się tak, aby był o 10% do 20% większy niż średnica ujścia LAA, aby zapewnić stabilne ustawienie urządzenia.
Każdy zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Heparyna jest podawana podczas procedury implantacji, aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia wynoszący co najmniej 250.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ANP i BNP w osoczu po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 48 godzin
|
Próbki krwi żylnej pobierane są przed zabiegiem, bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia zamykającego LAA oraz pierwszego ranka po zabiegu.
Krew pobiera się do plastikowych probówek zawierających aprotyninę i sól disodową kwasu etylenodiaminotetraoctowego i niezwłocznie odwirowuje.
Otrzymane osocze przechowuje się w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia.
Następnie określa się stężenia BNP i ANP w osoczu za pomocą dostępnego w handlu zestawu do immunoenzymatycznego testu (zestaw ELISA dla peptydu natriuretycznego mózgu, Uscn Life Science Inc., Missouri City, USA i zestaw ANP ELISA, Hölzel Diagnostika, Köln, Niemcy).
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Majunke, M.D., HearCenter Leipzig
- Główny śledczy: Sven Moebius-Winkler, M.D., HearCenter Leipzig
- Główny śledczy: Gerhard Schuler, Professor, HearCenter Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAA-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .