Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la relaxation musculaire

16 mars 2014 mis à jour par: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital

Optimisation des conditions chirurgicales pendant la cholécystectomie laparoscopique avec blocage neuromusculaire profond ou modéré

Le but de cette investigation est de comparer les conditions chirurgicales lors d'une cholécystectomie laparoscopique à faible pression intra-abdominale avec un relâchement musculaire profond ou modéré.

L'hypothèse principale est que les conditions chirurgicales pendant la cholécystectomie laparoscopique sont meilleures avec une relaxation musculaire profonde qu'avec une relaxation musculaire modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette investigation est de comparer les conditions chirurgicales à deux degrés de blocage neuromusculaire chez des patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique réalisée avec un pneumopéritoine de 8 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Soeborg, Danemark, 2860
        • Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective
  • Peut lire et comprendre le danois
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées ou utiliser une contraception sûre sous forme de stérilet ou d'anti-contraceptifs oraux

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux médicaments inclus dans le projet
  • Présence d'une maladie rénale sévère, d'une maladie neuromusculaire, d'une fonction hépatique réduite
  • Allaitement ou enceinte
  • Indication d'induction de collision
  • Pour les femmes fertiles : test de grossesse négatif manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Blocage neuromusculaire profond
Médicament: Rocuronium
Voie intraveineuse : 0,3 mg/kg avant l'intubation et 0,7 mg après l'intubation suivie d'une perfusion de 0,3-0,4 mg/kg/h
Autres noms:
  • Esmeron
Médicament: Rocuronium
Voie intraveineuse : 0,3 mg/kg suivi d'une perfusion de NaCl
Autres noms:
  • Esmeron
PLACEBO_COMPARATOR: Blocage neuromusculaire modéré
Médicament: Rocuronium
Voie intraveineuse : 0,3 mg/kg avant l'intubation et 0,7 mg après l'intubation suivie d'une perfusion de 0,3-0,4 mg/kg/h
Autres noms:
  • Esmeron
Médicament: Rocuronium
Voie intraveineuse : 0,3 mg/kg suivi d'une perfusion de NaCl
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant des conditions optimales d'espace chirurgical (1 sur une échelle de 4 étapes) évalué au moment de la chirurgie, lorsque la vue était moindre
Délai: De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes
Les conditions de l'espace chirurgical (échelle en 4 étapes) évaluées au moment de la chirurgie, lorsque la vue était moindre. Les laparoscopies ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés, à qui il a été demandé d'évaluer les conditions de l'espace chirurgical avec une échelle à 4 points : Grade 1 ("optimal") = conditions "optimales" de l'espace chirurgical ; Grade 2 (bon) = conditions non optimales, mais aucune intervention n'a été envisagée ; Grade 3 (acceptable) = une intervention a été envisagée afin d'améliorer l'espace chirurgical ; Grade 4 (mauvais) = conditions inadéquates et une intervention était nécessaire afin d'assurer un espace chirurgical acceptable.
De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions de l'espace chirurgical
Délai: De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Les conditions de l'espace opératoire (EVA 0-100) évaluées au moment de l'intervention, lorsqu'elles étaient les plus mauvaises
De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Conditions de l'espace chirurgical
Délai: De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Les conditions moyennes de l'espace chirurgical (EVA 0-100 et échelle à 4 étapes) pendant la procédure.
De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Conditions de l'espace chirurgical
Délai: Lors de la dissection de la vésicule biliaire
Les conditions de l'espace chirurgical lors de la dissection de la vésicule biliaire (échelle en 4 étapes et EVA 0-100).
Lors de la dissection de la vésicule biliaire
Douleur
Délai: Préopératoire à 7 jours après la chirurgie
Douleur (épaule, incision, abdominale profonde et générale) comme la zone sous la courbe de préopératoire à 7 jours après la chirurgie.
Préopératoire à 7 jours après la chirurgie
Douleur
Délai: A l'arrivée au service de soins post-anesthésie, 2 heures et 1 jour après l'intervention
Douleur (épaule, incision, abdominale profonde et générale) à l'arrivée au service de soins post-anesthésie, 2 heures et 1 jour après l'intervention.
A l'arrivée au service de soins post-anesthésie, 2 heures et 1 jour après l'intervention
Niveau fonctionnel normal
Délai: du jour de la chirurgie au rétablissement d'un niveau fonctionnel normal - une moyenne prévue de 7 jours.
Nombre de jours avant de rétablir un niveau fonctionnel normal
du jour de la chirurgie au rétablissement d'un niveau fonctionnel normal - une moyenne prévue de 7 jours.
Procédures chirurgicales au pneumopéritoine bas
Délai: De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Nombre d'interventions réalisables avec pneumopéritoine 8 mmHg
De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée, une moyenne prévue de 30 minutes.
Durée de la chirurgie
Délai: De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée.
Durée de la chirurgie
De l'incision chirurgicale à la dernière suture a été placée.
Durée de l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie au patient prêt à quitter le bloc opératoire
Durée de l'anesthésie
De l'induction de l'anesthésie au patient prêt à quitter le bloc opératoire
Consommation d'analgésiques
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation d'analgésiques pendant les 24 premières heures après la chirurgie
Les 24 premières heures après la chirurgie
Nausée et vomissements
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et des vomissements au cours des premières 24 heures après la chirurgie
Les 24 premières heures après la chirurgie
Anti-émétique
Délai: Pendant les 24 premières heures après la chirurgie
Utilisation d'anti-émétiques pendant les premières 24 heures après la chirurgie
Pendant les 24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rocuronium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner