De Muscle Relaxation-studie
16 maart 2014 bijgewerkt door: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimalisatie van chirurgische aandoeningen tijdens laparoscopische cholecystectomie met diepe of matige neuromusculaire blokkade
Het doel van dit onderzoek is om de chirurgische condities tijdens laparoscopische cholecystectomie bij een lage intra-abdominale druk te vergelijken met diepe of matige spierrelaxatie.
De primaire hypothese is dat chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopische cholecystectomie beter zijn met diepe spierrelaxatie dan met matige spierrelaxatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de chirurgische condities te vergelijken met twee graden neuromusculaire blokkade bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan met pneumoperitoneum 8 mmHg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soeborg, Denemarken, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
- Kan Deens lezen en begrijpen
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, gesteriliseerd zijn of veilige anticonceptie gebruiken in de vorm van een spiraaltje of orale anticonceptiva
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor medicijnen die in het project zijn opgenomen
- Aanwezigheid van ernstige nierziekte, neuromusculaire ziekte, verminderde leverfunctie
- Borstvoeding of zwanger
- Indicatie voor crashinductie
- Voor vruchtbare vrouwen: Ontbrekende negatieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diepe neuromusculaire blokkade
|
Intraveneus gebruik: 0,3 mg/kg vóór intubatie en 0,7 mg na intubatie gevolgd door infusie met 0,3-0,4 mg/kg/uur
Andere namen:
Intraveneus gebruik: 0,3 mg/kg gevolgd door NaCl-infuus
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matige neuromusculaire blokkade
|
Intraveneus gebruik: 0,3 mg/kg vóór intubatie en 0,7 mg na intubatie gevolgd door infusie met 0,3-0,4 mg/kg/uur
Andere namen:
Intraveneus gebruik: 0,3 mg/kg gevolgd door NaCl-infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met optimale omstandigheden in de operatieruimte (1 op een schaal van 4 stappen) beoordeeld op het moment tijdens de operatie, toen het zicht minder was
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten
|
De chirurgische ruimtecondities (4-traps schaal) beoordeeld op het moment tijdens de operatie, toen het zicht minder was.
De laparoscopieën werden uitgevoerd door ervaren chirurgen, aan wie werd gevraagd om de toestand van de operatieruimte te evalueren met een 4-puntsschaal: Graad 1 ("optimaal") = "optimale" operatieruimte; Graad 2 (goed) = niet-optimale omstandigheden, maar een interventie werd niet overwogen; Graad 3 (aanvaardbaar) = een interventie werd overwogen om de operatieruimte te verbeteren; Graad 4 (slecht) = ontoereikende omstandigheden en een ingreep was noodzakelijk om aanvaardbare chirurgische ruimte te garanderen.
|
Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Ruimte Voorwaarden
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
De chirurgische ruimtecondities (VAS 0-100) beoordeeld op het moment tijdens de operatie, toen ze het slechtst waren
|
Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
|
Chirurgische Ruimte Voorwaarden
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
De gemiddelde chirurgische ruimtecondities (VAS 0-100 en 4-traps schaal) tijdens de procedure.
|
Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
|
Chirurgische Ruimte Voorwaarden
Tijdsspanne: Tijdens dissectie van de galblaas
|
De chirurgische ruimtecondities tijdens dissectie van de galblaas (4-traps schaal en VAS 0-100).
|
Tijdens dissectie van de galblaas
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 7 dagen na de operatie
|
Pijn (schouder, incisie, diepe buik en algemeen) als het gebied onder de curve van preoperatief tot 7 dagen na de operatie.
|
Preoperatief tot 7 dagen na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Bij aankomst op de afdeling postanesthesie, 2 uur en 1 dag na de operatie
|
Pijn (schouder, incisie, diepe buik en algemeen) bij aankomst op de afdeling postanesthesie, 2 uur en 1 dag na de operatie.
|
Bij aankomst op de afdeling postanesthesie, 2 uur en 1 dag na de operatie
|
|
Normaal functioneel niveau
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot het herstel van het normale functionele niveau - een verwacht gemiddelde van 7 dagen.
|
Aantal dagen voordat het normale functionele niveau wordt hersteld
|
vanaf de dag van de operatie tot het herstel van het normale functionele niveau - een verwacht gemiddelde van 7 dagen.
|
|
Chirurgische ingrepen bij laag pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
Aantal procedures dat kan worden uitgevoerd met pneumoperitoneum 8 mmHg
|
Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst, gemiddeld 30 minuten.
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst.
|
Duur van de operatie
|
Van chirurgische incisie tot laatste hechting is geplaatst.
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Van inductie van de anesthesie tot patiënt klaar om de operatiekamer te verlaten
|
Duur van de anesthesie
|
Van inductie van de anesthesie tot patiënt klaar om de operatiekamer te verlaten
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Gebruik van analgetica gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De incidentie van misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Gebruik van anti-emetica gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Studie stoel: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .