Lo studio del rilassamento muscolare
16 marzo 2014 aggiornato da: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Ottimizzazione delle condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica con blocco neuromuscolare profondo o moderato
Lo scopo di questa indagine è confrontare le condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica a bassa pressione intra-addominale con rilassamento muscolare profondo o moderato.
L'ipotesi principale è che le condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica siano migliori con un rilassamento muscolare profondo rispetto a un rilassamento muscolare moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è confrontare le condizioni chirurgiche con due gradi di blocco neuromuscolare in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica eseguita con pneumoperitoneo 8 mmHg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Soeborg, Danimarca, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
- Sa leggere e capire il danese
- Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate o utilizzare un contraccettivo sicuro sotto forma di bobina o anticoncezionali orali
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci inclusi nel progetto
- Presenza di grave malattia renale, malattia neuromuscolare, ridotta funzionalità epatica
- Allattamento o gravidanza
- Indicazione per induzione d'urto
- Per le donne fertili: mancante test di gravidanza negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco neuromuscolare profondo
|
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg prima dell'intubazione e 0,7 mg dopo l'intubazione seguita da infusione con 0,3-0,4 mg/kg/h
Altri nomi:
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg seguito da infusione di NaCl
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco neuromuscolare moderato
|
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg prima dell'intubazione e 0,7 mg dopo l'intubazione seguita da infusione con 0,3-0,4 mg/kg/h
Altri nomi:
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg seguito da infusione di NaCl
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti con condizioni ottimali dello spazio chirurgico (1 su una scala a 4 fasi) valutata durante l'intervento chirurgico, quando la vista era inferiore
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti
|
Le condizioni dello spazio chirurgico (scala a 4 stadi) valutate al momento dell'intervento, quando la vista era ridotta.
Le laparoscopie sono state eseguite da chirurghi esperti, ai quali è stato chiesto di valutare le condizioni dello spazio chirurgico con una scala a 4 punti: Grado 1 ("ottimale") = condizioni dello spazio chirurgico "ottimale"; Grado 2 (buono) = condizioni non ottimali, ma non è stato considerato un intervento; Grado 3 (accettabile) = è stato considerato un intervento per migliorare lo spazio chirurgico; Grado 4 (scarso) = condizioni inadeguate ed è stato necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile.
|
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
Le condizioni dello spazio chirurgico (VAS 0-100) valutate al momento dell'intervento, quando erano più scarse
|
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
|
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
Le condizioni medie dello spazio chirurgico (VAS 0-100 e scala a 4 stadi) durante la procedura.
|
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
|
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Durante la dissezione della cistifellea
|
Le condizioni dello spazio chirurgico durante la dissezione della colecisti (scala a 4 stadi e VAS 0-100).
|
Durante la dissezione della cistifellea
|
|
Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Dolore (spalla, incisione, addominale profondo e generale) come area sotto la curva da prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento.
|
Prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore
Lasso di tempo: All'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento
|
Dolore (spalla, incisione, addominale profondo e generale) all'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento.
|
All'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento
|
|
Livello funzionale normale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al ripristino del normale livello funzionale - una media attesa di 7 giorni.
|
Numero di giorni prima del ripristino del normale livello funzionale
|
dal giorno dell'intervento al ripristino del normale livello funzionale - una media attesa di 7 giorni.
|
|
Procedure chirurgiche a basso pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
Numero di procedure eseguibili con pneumoperitoneo 8 mmHg
|
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stata posizionata.
|
Durata dell'intervento
|
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stata posizionata.
|
|
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al paziente pronto a lasciare la sala operatoria
|
Durata dell'anestesia
|
Dall'induzione dell'anestesia al paziente pronto a lasciare la sala operatoria
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo di analgesici durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di nausea e vomito durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Antiemetici
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Uso di antiemetici durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-441
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .