Muskelafspændingsstudiet
16. marts 2014 opdateret af: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimering af kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi med dyb eller moderat neuromuskulær blokade
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi ved lavt intraabdominalt tryk med dyb eller moderat muskelafspænding.
Den primære hypotese er, at kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi er bedre ved dyb muskelafspænding end moderat muskelafspænding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske tilstande med to grader af neuromuskulær blokade hos patienter, der får foretaget laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum 8 mmHg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soeborg, Danmark, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Kan læse og forstå dansk
- Kvinder skal være postmenopausale, steriliserede eller bruge sikker prævention i form af spiral eller orale anti-præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for medicin, der indgår i projektet
- Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom, neuromuskulær sygdom, nedsat leverfunktion
- Ammende eller gravid
- Indikation for kollisionsinduktion
- For fertile kvinder: Mangler negativ graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb neuromuskulær blokade
|
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg før intubation og 0,7 mg efter intubation efterfulgt af infusion med 0,3-0,4 mg/kg/time
Andre navne:
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg efterfulgt af NaCl-infusion
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat neuromuskulær blokade
|
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg før intubation og 0,7 mg efter intubation efterfulgt af infusion med 0,3-0,4 mg/kg/time
Andre navne:
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg efterfulgt af NaCl-infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med optimale kirurgiske rumforhold (1 på en 4-trins skala) vurderet på tidspunktet under operationen, hvor synet var mindre
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter
|
De kirurgiske rumforhold (4-trins skala) vurderet på tidspunktet under operationen, hvor synet var mindre.
Laparoskopierne blev udført af erfarne kirurger, som blev bedt om at evaluere kirurgiske rumforhold med en 4-punkts skala: Grad 1 ("optimal") = "optimale" kirurgiske rumforhold; Karakter 2 (god) = ikke-optimale forhold, men en intervention blev ikke overvejet; Grad 3 (acceptabel) = en intervention blev overvejet for at forbedre det kirurgiske rum; Grad 4 (dårlig) = utilstrækkelige forhold og en intervention var nødvendig for at sikre acceptabel operationsplads.
|
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
De kirurgiske rumforhold (VAS 0-100) vurderet på det tidspunkt under operationen, hvor de var dårligst
|
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
|
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
De gennemsnitlige kirurgiske rumforhold (VAS 0-100 og 4-trins skala) under proceduren.
|
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
|
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Under dissektion af galdeblæren
|
De kirurgiske rumforhold under dissektion af galdeblæren (4-trins skala og VAS 0-100).
|
Under dissektion af galdeblæren
|
|
Smerte
Tidsramme: Præoperativt til 7 dage efter operationen
|
Smerter (skulder, snit, dyb abdominal og generelt) som området under kurven fra præoperativt til 7 dage efter operationen.
|
Præoperativt til 7 dage efter operationen
|
|
Smerte
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen
|
Smerter (skulder, snit, dyb abdominal og generel) ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen.
|
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen
|
|
Normalt funktionsniveau
Tidsramme: fra operationsdagen til genetablering af normalt funktionsniveau - et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
Antal dage før genetablering af normalt funktionsniveau
|
fra operationsdagen til genetablering af normalt funktionsniveau - et forventet gennemsnit på 7 dage.
|
|
Kirurgiske procedurer ved lavt pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
Antal procedurer, der kan udføres med pneumoperitoneum 8 mmHg
|
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er blevet placeret.
|
Operationens varighed
|
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er blevet placeret.
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til patient klar til at forlade operationsstuen
|
Varighed af anæstesi
|
Fra induktion af anæstesi til patient klar til at forlade operationsstuen
|
|
Forbrug af analgetika
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Indtagelse af analgetika i de første 24 timer efter operationen
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Forekomsten af kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Anti-emetika
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Brug af antiemetika i de første 24 timer efter operationen
|
I løbet af de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Studiestol: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2012
Først opslået (SKØN)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .