Muskelavspenningsstudien
16. mars 2014 oppdatert av: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimalisering av kirurgiske tilstander under laparoskopisk kolecystektomi med dyp eller moderat nevromuskulær blokade
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne kirurgiske tilstander under laparoskopisk kolecystektomi ved lavt intraabdominalt trykk med dyp eller moderat muskelavslapping.
Den primære hypotesen er at kirurgiske tilstander under laparoskopisk kolecystektomi er bedre med dyp muskelavspenning enn moderat muskelavspenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne kirurgiske tilstander med to grader av nevromuskulær blokade hos pasienter som har laparoskopisk kolecystektomi utført med pneumoperitoneum 8 mmHg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soeborg, Danmark, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Kan lese og forstå dansk
- Kvinner må være postmenopausale, steriliserte eller bruke sikker prevensjon i form av spiral eller orale anti-prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot medisiner som inngår i prosjektet
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom, nevromuskulær sykdom, redusert leverfunksjon
- Ammende eller gravid
- Indikasjon for kollisjonsinduksjon
- For fertile kvinner: Mangler negativ graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyp nevromuskulær blokade
|
Intravenøs bruk: 0,3 mg/kg før intubasjon og 0,7 mg etter intubasjon etterfulgt av infusjon med 0,3-0,4 mg/kg/t
Andre navn:
Intravenøs bruk: 0,3 mg/kg etterfulgt av NaCl-infusjon
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat nevromuskulær blokade
|
Intravenøs bruk: 0,3 mg/kg før intubasjon og 0,7 mg etter intubasjon etterfulgt av infusjon med 0,3-0,4 mg/kg/t
Andre navn:
Intravenøs bruk: 0,3 mg/kg etterfulgt av NaCl-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med optimale kirurgiske romforhold (1 på en 4-trinns skala) vurdert på tidspunktet under operasjonen da utsikten var mindre
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
De kirurgiske romforholdene (4-trinns skala) vurdert på tidspunktet under operasjonen, da synet var mindre.
Laparoskopiene ble utført av erfarne kirurger, som ble bedt om å evaluere kirurgiske romforhold med en 4-punkts skala: Grad 1 ("optimal") = "optimale" kirurgiske romforhold; Karakter 2 (god) = ikke-optimale forhold, men en intervensjon ble ikke vurdert; Grad 3 (akseptabel) = en intervensjon ble vurdert for å forbedre kirurgisk plass; Grad 4 (dårlig) = utilstrekkelige forhold og et inngrep var nødvendig for å sikre akseptabelt operasjonsrom.
|
Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske romforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
De kirurgiske romforholdene (VAS 0-100) vurdert på tidspunktet under operasjonen, da de var dårligst
|
Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
|
Kirurgiske romforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
Gjennomsnittlige kirurgiske romforhold (VAS 0-100 og 4-trinns skala) under prosedyren.
|
Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
|
Kirurgiske romforhold
Tidsramme: Under disseksjon av galleblæren
|
De kirurgiske romforholdene under disseksjon av galleblæren (4-trinns skala og VAS 0-100).
|
Under disseksjon av galleblæren
|
|
Smerte
Tidsramme: Preoperativt til 7 dager etter operasjonen
|
Smerter (skulder, snitt, dyp abdominal og generelt) som området under kurven fra preoperativt til 7 dager etter operasjonen.
|
Preoperativt til 7 dager etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: Ved ankomst postanestesiavdeling, 2 timer og 1 dag etter operasjon
|
Smerter (skulder, snitt, dyp abdominal og generell) ved ankomst til postanestesiavdelingen, 2 timer og 1 dag etter operasjonen.
|
Ved ankomst postanestesiavdeling, 2 timer og 1 dag etter operasjon
|
|
Normalt funksjonsnivå
Tidsramme: fra operasjonsdagen til reetablering av normalt funksjonsnivå - et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Antall dager før normal funksjonsnivå reetableres
|
fra operasjonsdagen til reetablering av normalt funksjonsnivå - et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
|
Kirurgiske prosedyrer ved lavt pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
Antall prosedyrer som kan gjøres med pneumoperitoneum 8 mmHg
|
Fra kirurgisk snitt til siste sutur er lagt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til siste sutur er plassert.
|
Varighet av operasjonen
|
Fra kirurgisk snitt til siste sutur er plassert.
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til pasient klar til å forlate operasjonsstuen
|
Varighet av anestesi
|
Fra induksjon av anestesi til pasient klar til å forlate operasjonsstuen
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Inntak av analgetika i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomsten av kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Anti-emetika
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Bruk av antiemetika i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Studiestol: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .