El estudio de relajación muscular
16 de marzo de 2014 actualizado por: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimización de las Condiciones Quirúrgicas Durante la Colecistectomía Laparoscópica con Bloqueo Neuromuscular Profundo o Moderado
El propósito de esta investigación es comparar las condiciones quirúrgicas durante la colecistectomía laparoscópica a baja presión intraabdominal con relajación muscular profunda o moderada.
La hipótesis principal es que las condiciones quirúrgicas durante la colecistectomía laparoscópica son mejores con una relajación muscular profunda que con una relajación muscular moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar las condiciones quirúrgicas con dos grados de bloqueo neuromuscular en pacientes a quienes se les realiza colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo 8 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva
- Puede leer y entender danés.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas o usar métodos anticonceptivos seguros en forma de espiral o anticonceptivos orales.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos que se incluyen en el proyecto.
- Presencia de enfermedad renal grave, enfermedad neuromuscular, función hepática reducida
- Lactando o embarazada
- Indicación para la inducción de choque
- Para mujeres fértiles: Prueba de embarazo negativa faltante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo neuromuscular profundo
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Vía intravenosa: 0,3 mg/kg antes de la intubación y 0,7 mg después de la intubación seguido de infusión con 0,3-0,4 mg/kg/h
Otros nombres:
Vía intravenosa: 0,3 mg/kg seguido de infusión de NaCl
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo neuromuscular moderado
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Vía intravenosa: 0,3 mg/kg antes de la intubación y 0,7 mg después de la intubación seguido de infusión con 0,3-0,4 mg/kg/h
Otros nombres:
Vía intravenosa: 0,3 mg/kg seguido de infusión de NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con condiciones óptimas de espacio quirúrgico (1 en una escala de 4 pasos) evaluados en el momento durante la cirugía, cuando la vista era menor
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, un promedio esperado de 30 minutos
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Las condiciones del espacio quirúrgico (escala de 4 etapas) evaluadas en el momento de la cirugía, cuando la visibilidad era menor.
Las laparoscopias fueron realizadas por cirujanos experimentados, a quienes se les pidió que evaluaran las condiciones del espacio quirúrgico con una escala de 4 puntos: Grado 1 ("óptimo") = condiciones del espacio quirúrgico "óptimas"; Grado 2 (bueno) = condiciones no óptimas, pero no se consideró una intervención; Grado 3 (aceptable) = se consideró una intervención para mejorar el espacio quirúrgico; Grado 4 (malo) = condiciones inadecuadas y fue necesaria una intervención para asegurar un espacio quirúrgico aceptable.
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Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, un promedio esperado de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones del espacio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Las condiciones del espacio quirúrgico (EVA 0-100) evaluadas en el momento de la cirugía, cuando eran peores
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Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Condiciones del espacio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Las condiciones promedio del espacio quirúrgico (EVA 0-100 y escala de 4 etapas) durante el procedimiento.
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Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Condiciones del espacio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la disección de la vesícula biliar
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Las condiciones del espacio quirúrgico durante la disección de la vesícula biliar (escala de 4 etapas y EVA 0-100).
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Durante la disección de la vesícula biliar
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Dolor
Periodo de tiempo: Antes de la operación a 7 días después de la cirugía
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Dolor (hombro, incisión, abdominal profundo y general) según el área bajo la curva desde el preoperatorio hasta 7 días después de la cirugía.
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Antes de la operación a 7 días después de la cirugía
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Dolor
Periodo de tiempo: Al llegar al departamento de cuidados postanestésicos, 2 horas y 1 día después de la cirugía
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Dolor (hombro, incisión, abdominal profundo y general) al llegar al departamento de cuidados postanestésicos, 2 horas y 1 día después de la cirugía.
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Al llegar al departamento de cuidados postanestésicos, 2 horas y 1 día después de la cirugía
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Nivel funcional normal
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el restablecimiento del nivel funcional normal, un promedio esperado de 7 días.
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Número de días antes de restablecer el nivel funcional normal
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desde el día de la cirugía hasta el restablecimiento del nivel funcional normal, un promedio esperado de 7 días.
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Procedimientos Quirúrgicos en Neumoperitoneo Bajo
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Número de procedimientos que se pueden hacer con neumoperitoneo 8 mmHg
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Desde la incisión quirúrgica hasta que se ha colocado la última sutura, se espera una media de 30 minutos.
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta la última sutura se ha colocado.
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Duración de la cirugía
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Desde la incisión quirúrgica hasta la última sutura se ha colocado.
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el paciente listo para salir del quirófano
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Duración de la anestesia
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Desde la inducción de la anestesia hasta el paciente listo para salir del quirófano
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Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Antieméticos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-441
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