Badanie relaksacji mięśni
16 marca 2014 zaktualizowane przez: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optymalizacja warunków operacyjnych podczas cholecystektomii laparoskopowej z głęboką lub umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową
Celem pracy jest porównanie warunków operacyjnych podczas cholecystektomii laparoskopowej przy niskim ciśnieniu wewnątrzbrzusznym z głębokim lub umiarkowanym rozluźnieniem mięśni.
Podstawowa hipoteza jest taka, że warunki operacyjne podczas cholecystektomii laparoskopowej są lepsze przy głębokim rozluźnieniu mięśni niż przy umiarkowanym rozluźnieniu mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie warunków operacyjnych z dwoma stopniami blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u chorych po cholecystektomii laparoskopowej z odmą otrzewnową 8 mmHg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soeborg, Dania, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zaplanowana do planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane lub stosować bezpieczną antykoncepcję w postaci spirali lub doustnych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki uwzględnione w projekcie
- Obecność ciężkiej choroby nerek, choroby nerwowo-mięśniowej, zaburzenia czynności wątroby
- Pielęgniarka lub ciąża
- Wskazanie do wywołania zderzenia
- Dla płodnych kobiet: brak negatywnego testu ciążowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
|
Podanie dożylne: 0,3 mg/kg przed intubacją i 0,7 mg po intubacji, a następnie infuzja z szybkością 0,3-0,4 mg/kg/h
Inne nazwy:
Podanie dożylne: 0,3 mg/kg, a następnie infuzja NaCl
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
|
Podanie dożylne: 0,3 mg/kg przed intubacją i 0,7 mg po intubacji, a następnie infuzja z szybkością 0,3-0,4 mg/kg/h
Inne nazwy:
Podanie dożylne: 0,3 mg/kg, a następnie infuzja NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z optymalnymi warunkami przestrzeni chirurgicznej (1 w 4-stopniowej skali) ocenianymi w czasie operacji, gdy widok był mniejszy
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut
|
Warunki przestrzeni operacyjnej (skala 4-stopniowa) oceniano w czasie operacji, gdy widoczność była mniejsza.
Laparoskopie wykonywali doświadczeni chirurdzy, których poproszono o ocenę warunków przestrzeni operacyjnej w 4-stopniowej skali: Stopień 1 („optymalne”) = „optymalne” warunki przestrzeni operacyjnej; Stopień 2 (dobry) = warunki nieoptymalne, ale nie rozważano interwencji; Stopień 3 (dostateczny) = rozważano interwencję w celu poprawy przestrzeni operacyjnej; Stopień 4 (słaby) = nieodpowiednie warunki i konieczna była interwencja w celu zapewnienia akceptowalnej przestrzeni operacyjnej.
|
Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki przestrzeni chirurgicznej
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
Warunki przestrzeni operacyjnej (VAS 0-100) oceniano w czasie operacji, kiedy były one najsłabsze
|
Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
|
Warunki przestrzeni chirurgicznej
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
Średnie warunki przestrzeni operacyjnej (VAS 0-100 i 4-stopniowa skala) podczas zabiegu.
|
Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
|
Warunki przestrzeni chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas rozwarstwienia pęcherzyka żółciowego
|
Warunki przestrzeni operacyjnej podczas preparowania pęcherzyka żółciowego (skala 4-stopniowa i VAS 0-100).
|
Podczas rozwarstwienia pęcherzyka żółciowego
|
|
Ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 7 dni po operacji
|
Ból (barku, nacięcia, brzucha głębokiego i ogólnego) jako obszar pod krzywizną od okresu przedoperacyjnego do 7 dni po zabiegu.
|
Przedoperacyjnie do 7 dni po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Przy przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 2 godziny i 1 dzień po zabiegu
|
Ból (barku, nacięcia, głębokiego brzucha i ogólny) w chwili przybycia na oddział opieki po znieczuleniu, 2 godziny i 1 dzień po zabiegu.
|
Przy przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu, 2 godziny i 1 dzień po zabiegu
|
|
Normalny poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: od dnia operacji do przywrócenia prawidłowego poziomu sprawności – oczekiwany średnio 7 dni.
|
Liczba dni przed przywróceniem normalnego poziomu funkcjonowania
|
od dnia operacji do przywrócenia prawidłowego poziomu sprawności – oczekiwany średnio 7 dni.
|
|
Procedury chirurgiczne w dolnej odmie otrzewnej
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
Liczba zabiegów, które można wykonać z odmą otrzewnową 8 mmHg
|
Od nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu oczekiwano średnio 30 minut.
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do ostatniego szwu został założony.
|
Czas trwania operacji
|
Od nacięcia chirurgicznego do ostatniego szwu został założony.
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pacjenta gotowego do opuszczenia bloku operacyjnego
|
Czas trwania znieczulenia
|
Od indukcji znieczulenia do pacjenta gotowego do opuszczenia bloku operacyjnego
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Spożywanie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .