筋弛緩研究
2014年3月16日 更新者：Anne Kathrine Staehr-Rye、Herlev Hospital
深部または中等度の神経筋遮断を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術中の手術条件の最適化
この調査の目的は、低腹圧での腹腔鏡下胆嚢摘出術中の手術条件を、深いまたは中等度の筋弛緩と比較することです。
主な仮説は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の外科的状態は、中程度の筋肉弛緩よりも深い筋肉弛緩の方が優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、気腹 8 mmHg で行われた腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の手術条件を 2 度の神経筋遮断と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeborg、デンマーク、2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- デンマーク語を読んで理解できる
- 女性は閉経後、不妊手術を受けているか、コイルまたは経口抗避妊薬の形で安全な避妊薬を使用している必要があります
除外基準:
- -プロジェクトに含まれる薬に対する既知のアレルギー
- 重度の腎疾患、神経筋疾患、肝機能低下の存在
- 授乳中または妊娠中
- 衝突誘発の兆候
- 肥沃な女性の場合: 陰性の妊娠検査の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：深い神経筋遮断
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静脈内使用: 挿管前に 0.3 mg/kg、挿管後に 0.7 mg、その後 0.3 ～ 0.4 mg/kg/h を注入
他の名前：
静脈内使用: 0.3 mg/kg、続いて NaCl 注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：中等度の神経筋遮断
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静脈内使用: 挿管前に 0.3 mg/kg、挿管後に 0.7 mg、その後 0.3 ～ 0.4 mg/kg/h を注入
他の名前：
静脈内使用: 0.3 mg/kg、続いて NaCl 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な手術空間条件 (4 段階スケールで 1) を有する患者の割合は、手術中の視野が狭かったときに評価されました
時間枠：外科的切開から最後の縫合まで、予想平均30分
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手術中、視野が狭かった時に評価した手術空間の状態（4段階スケール）。
腹腔鏡検査は経験豊富な外科医によって行われ、手術空間の状態を 4 段階で評価するよう求められました。グレード 1 (「最適」) = 「最適」の手術空間条件。グレード 2 (良好) = 最適ではない状態ですが、介入は考慮されませんでした。グレード 3 (許容可能) = 手術スペースを改善するために介入が考慮されました。グレード 4 (不良) = 不適切な状態であり、許容可能な手術スペースを確保するために介入が必要でした。
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外科的切開から最後の縫合まで、予想平均30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術スペース条件
時間枠：外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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手術中、最も悪かった時に評価された手術空間の状態 (VAS 0-100)
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外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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手術スペース条件
時間枠：外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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手術中の平均手術空間条件 (VAS 0-100 および 4 段階スケール)。
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外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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手術スペース条件
時間枠：胆嚢の解剖中
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胆嚢の解剖中の外科的空間条件 (4 段階スケールおよび VAS 0-100)。
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胆嚢の解剖中
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痛み
時間枠：術前～術後7日
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術前から術後7日までの曲線下の領域としての痛み（肩、切開、腹部の深部および一般）。
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術前～術後7日
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痛み
時間枠：麻酔科到着時、術後2時間1日
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手術後 2 時間後と 1 日後の麻酔科到着時の痛み (肩、切開、腹部深部、全身)。
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麻酔科到着時、術後2時間1日
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通常の機能レベル
時間枠：手術の日から正常な機能レベルを再確立するまで - 予想平均 7 日。
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通常の機能レベルを再確立するまでの日数
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手術の日から正常な機能レベルを再確立するまで - 予想平均 7 日。
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低気腹における外科的処置
時間枠：外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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気腹でできる手技数 8mmHg
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外科的切開から最後の縫合まで、予想平均 30 分です。
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手術時間
時間枠：外科的切開から最後の縫合まで配置されています。
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手術時間
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外科的切開から最後の縫合まで配置されています。
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麻酔時間
時間枠：麻酔の導入から患者が手術室を出る準備が整うまで
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麻酔の持続時間
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麻酔の導入から患者が手術室を出る準備が整うまで
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鎮痛剤の消費
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間の鎮痛薬の消費
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手術後最初の 24 時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間の吐き気と嘔吐の発生率
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手術後最初の 24 時間
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制吐薬
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内の制吐剤の使用
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne K Staehr, MD、Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- スタディチェア：Mona R Gätke, MD, Ph.D、Department of Anesthesia, Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。