Исследование мышечной релаксации
16 марта 2014 г. обновлено: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Оптимизация хирургических условий при лапароскопической холецистэктомии с глубокой и умеренной нервно-мышечной блокадой
Цель настоящего исследования — сравнить хирургические условия при лапароскопической холецистэктомии при низком внутрибрюшном давлении с глубокой или умеренной мышечной релаксацией.
Основная гипотеза состоит в том, что хирургические условия во время лапароскопической холецистэктомии лучше при глубокой мышечной релаксации, чем при умеренной мышечной релаксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — сравнить хирургические состояния при двух степенях нервно-мышечной блокады у больных, которым выполнена лапароскопическая холецистэктомия с пневмоперитонеумом 8 мм рт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Soeborg, Дания, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Может читать и понимать по-датски
- Женщины должны быть в постменопаузе, стерилизованы или использовать безопасную контрацепцию в виде спирали или оральных антиконтрацептивов.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на лекарства, которые включены в проект
- Наличие тяжелых заболеваний почек, нервно-мышечных заболеваний, снижение функции печени
- Кормящие или беременные
- Показания к аварийной индукции
- Для фертильных женщин: отсутствие отрицательного теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глубокая нервно-мышечная блокада
|
Внутривенно: 0,3 мг/кг до интубации и 0,7 мг после интубации с последующей инфузией 0,3-0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
Внутривенное введение: 0,3 мг/кг с последующей инфузией NaCl.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Умеренная нервно-мышечная блокада
|
Внутривенно: 0,3 мг/кг до интубации и 0,7 мг после интубации с последующей инфузией 0,3-0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
Внутривенное введение: 0,3 мг/кг с последующей инфузией NaCl.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с оптимальными условиями операционного пространства (1 по 4-ступенчатой шкале), оцененный во время операции, когда обзор был меньше
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от хирургического разреза до наложения последнего шва составляет 30 минут.
|
Состояние операционного пространства (4-х ступенчатая шкала) оценивали в тот момент во время операции, когда обзор был меньше.
Лапароскопию выполняли опытные хирурги, которых просили оценить состояние операционного пространства по 4-балльной шкале: степень 1 («оптимальная») = «оптимальные» условия операционного пространства; 2 степень (хорошо) = неоптимальные условия, но вмешательство не рассматривалось; 3 степень (приемлемо) = рассматривалось вмешательство с целью улучшения операционного пространства; Степень 4 (плохая) = неадекватные условия, и необходимо вмешательство, чтобы обеспечить приемлемое хирургическое пространство.
|
Ожидаемое среднее время от хирургического разреза до наложения последнего шва составляет 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические условия
Временное ограничение: От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
Состояние операционного пространства (ВАШ 0-100), оцениваемое на момент операции, когда оно было самым неудовлетворительным
|
От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
|
Хирургические условия
Временное ограничение: От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
Средние условия хирургического пространства (ВАШ 0-100 и 4-ступенчатая шкала) во время операции.
|
От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
|
Хирургические условия
Временное ограничение: При вскрытии желчного пузыря
|
Состояние операционного пространства при диссекции желчного пузыря (4-этапная шкала и ВАШ 0-100).
|
При вскрытии желчного пузыря
|
|
Боль
Временное ограничение: До операции до 7 дней после операции
|
Боль (в плече, в разрезе, глубоко в животе и общая) в виде области под кривой от до операции до 7 дней после операции.
|
До операции до 7 дней после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: При поступлении в отделение посленаркозной помощи, через 2 часа и 1 сутки после операции
|
Боль (плечевая, в разрезе, глубоко в животе и общая) при поступлении в отделение посленаркозной помощи, через 2 часа и 1 сутки после операции.
|
При поступлении в отделение посленаркозной помощи, через 2 часа и 1 сутки после операции
|
|
Нормальный функциональный уровень
Временное ограничение: от дня операции до восстановления нормального функционального уровня - ожидаемый средний срок 7 дней.
|
Количество дней до восстановления нормального функционального уровня
|
от дня операции до восстановления нормального функционального уровня - ожидаемый средний срок 7 дней.
|
|
Хирургические вмешательства при низком пневмоперитонеуме
Временное ограничение: От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
Количество процедур, которые можно выполнить с пневмоперитонеумом 8 мм рт.ст.
|
От хирургического разреза до наложения последнего шва, как ожидается, в среднем 30 минут.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От хирургического разреза до наложения последнего шва.
|
Продолжительность операции
|
От хирургического разреза до наложения последнего шва.
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: От индукции анестезии до готовности пациента покинуть операционную
|
Продолжительность анестезии
|
От индукции анестезии до готовности пациента покинуть операционную
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Потребление анальгетиков в течение первых 24 часов после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Использование противорвотных средств в течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Учебный стул: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .