Lihasrelaksaatio -tutkimus
sunnuntai 16. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Kirurgisten tilojen optimointi laparoskooppisen kolekystektomian aikana syvällä tai kohtalaisella neuromuskulaarisella salpauksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirurgisia tiloja laparoskooppisen kolekystektomian aikana alhaisella vatsansisäisellä paineella syvän tai kohtalaisen lihasrelaksaatioon.
Ensisijainen hypoteesi on, että laparoskooppisen kolekystektomian kirurgiset tilat ovat parempia syvällä lihasrelaksaatiolla kuin kohtalaisella lihasrelaksaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kirurgisia tiloja kahden asteen hermo-lihassalpaukseen potilailla, joille on tehty laparoskooppinen kolekystektomia pneumoperitoneumilla 8 mmHg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeborg, Tanska, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, steriloituja tai käyttää turvallista ehkäisyä kierukan muodossa tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia hankkeeseen kuuluville lääkkeille
- Vaikean munuaissairauden, hermo-lihassairauden, maksan toiminnan heikkeneminen
- Imettävä tai raskaana
- Osoitus törmäyksen aiheuttamiselle
- Hedelmällisille naisille: Negatiivinen raskaustesti puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
|
Laskimonsisäinen käyttö: 0,3 mg/kg ennen intubaatiota ja 0,7 mg intuboinnin jälkeen, jota seuraa infuusio 0,3-0,4 mg/kg/h
Muut nimet:
Laskimonsisäinen käyttö: 0,3 mg/kg, jonka jälkeen NaCl-infuusio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
|
Laskimonsisäinen käyttö: 0,3 mg/kg ennen intubaatiota ja 0,7 mg intuboinnin jälkeen, jota seuraa infuusio 0,3-0,4 mg/kg/h
Muut nimet:
Laskimonsisäinen käyttö: 0,3 mg/kg, jonka jälkeen NaCl-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaaliset kirurgiset tilaolosuhteet (1 4-portaisella asteikolla) arvioituna leikkauksen aikana, jolloin näkyvyys oli huonompi
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia
|
Leikkaustilan olosuhteet (4-vaiheinen asteikko) arvioitiin leikkauksen aikana, jolloin näkyvyys oli huonompi.
Laparoskopiat suorittivat kokeneet kirurgit, joita pyydettiin arvioimaan kirurgiset tilaolosuhteet 4-pisteen asteikolla: Grade 1 ("optimaalinen") = "optimaaliset" kirurgiset tilaolosuhteet; Arvosana 2 (hyvä) = ei-optimaaliset olosuhteet, mutta interventiota ei harkittu; Aste 3 (hyväksyttävä) = toimenpidettä harkittiin leikkaustilan parantamiseksi; Aste 4 (huono) = riittämättömät olosuhteet ja interventio oli tarpeen hyväksyttävän leikkaustilan varmistamiseksi.
|
Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tilaolosuhteet
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Leikkaustilan olosuhteet (VAS 0-100) arvioitiin leikkauksen aikana, jolloin ne olivat huonoimmat
|
Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
Kirurgiset tilaolosuhteet
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Keskimääräiset leikkaustilan olosuhteet (VAS 0-100 ja 4-vaiheinen asteikko) toimenpiteen aikana.
|
Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
Kirurgiset tilaolosuhteet
Aikaikkuna: Sappirakon dissektion aikana
|
Leikkaustilan olosuhteet sappirakon dissektion aikana (4-vaiheinen asteikko ja VAS 0-100).
|
Sappirakon dissektion aikana
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kipu (olkapää, viilto, syvä vatsa ja yleinen) käyrän alla olevana alueena ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Saapuessaan anestesian hoitoosastolle, 2 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipu (olkapää, viilto, syvä vatsa ja yleinen) postanestesian hoitoosastolle saapuessa, 2 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen.
|
Saapuessaan anestesian hoitoosastolle, 2 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Normaali toiminnallinen taso
Aikaikkuna: leikkauspäivästä normaalin toimintatason palautumiseen - oletettu keskimäärin 7 päivää.
|
Päivien lukumäärä ennen normaalin toimintatason palautumista
|
leikkauspäivästä normaalin toimintatason palautumiseen - oletettu keskimäärin 7 päivää.
|
|
Kirurgiset toimenpiteet matalassa pneumoperitoneumissa
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka voidaan tehdä pneumoperitoneumilla 8 mmHg
|
Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on asetettu, keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on sijoitettu.
|
Leikkauksen kesto
|
Kirurgisesta viillosta viimeiseen ompeleeseen on sijoitettu.
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta potilaaseen, joka on valmis lähtemään leikkaussalista
|
Anestesian kesto
|
Anestesian induktiosta potilaaseen, joka on valmis lähtemään leikkaussalista
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeetit
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Antiemeettien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .